To Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals
2021. április 6. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals
CitruSlim® can promote healthy weight loss by promoting anabolic state during weight loss programs, prevent the body from storing fat, reduce appetites and maintain healthy cholesterol and blood glucose level during weight loss program.
This study focuses to prove the efficacy and safety of the product in a population of overweight and obese individual.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Reveal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female participants with the age of ≥18 and ≤ 60 years of age.
- BMI of ≥25 - ≤ 35 kg/m2
- Waist circumference:India: Men: > 94 cm (37 inches), Women: >80 cm (31.5 inches) USA: Men: > 102 cm (40 inches), Women: >89 cm (35 inches)
- Triglycerides >150 mg/dL
- Blood pressure: Systolic: ≥130 mm Hg and/or Diastolic: ≥85 mm Hg
- Fasting blood glucose ≥ 100 mg/ dl
- Low HDL level: Men: < 40 mg/dL, Women: < 50 mg/dL
- Ready to give voluntary, written, informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the trial:
- Current smoker.
- Inability to walk independently.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments
- Unwillingness or inability to be randomized to one of three intervention groups.
- Bilateral hip replacements.
- Exposure to any non-registered drug product within 3 months prior to the screening visit.
- Unable/unwillingness to complete study specific diaries (digital/paper-based).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citrus flavonone-O-glycosides (Low dose)
|
Low Dose of 200 mg
|
|
Kísérleti: Citrus flavonone-O-glycosides (High dose)
|
High Dose of 400 mg
|
|
Placebo Comparator: Microcrystaline Cellulose- 400mg
|
Placebo (Microcrystalline Cellulose) of 400 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in body fat percent Body Mass Index (kg/m2)
Időkeret: 16 weeks.
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks.
|
|
Change in Lean Body Mass (g)
Időkeret: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
|
Change in Body Fat (%)
Időkeret: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
|
Change in Fat Free Mass (g)
Időkeret: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP/190201/CITRUSLIM/BCMH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .