To Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals
CitruSlim® can promote healthy weight loss by promoting anabolic state during weight loss programs, prevent the body from storing fat, reduce appetites and maintain healthy cholesterol and blood glucose level during weight loss program.
This study focuses to prove the efficacy and safety of the product in a population of overweight and obese individual.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Reveal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female participants with the age of ≥18 and ≤ 60 years of age.
- BMI of ≥25 - ≤ 35 kg/m2
- Waist circumference:India: Men: > 94 cm (37 inches), Women: >80 cm (31.5 inches) USA: Men: > 102 cm (40 inches), Women: >89 cm (35 inches)
- Triglycerides >150 mg/dL
- Blood pressure: Systolic: ≥130 mm Hg and/or Diastolic: ≥85 mm Hg
- Fasting blood glucose ≥ 100 mg/ dl
- Low HDL level: Men: < 40 mg/dL, Women: < 50 mg/dL
- Ready to give voluntary, written, informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the trial:
- Current smoker.
- Inability to walk independently.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments
- Unwillingness or inability to be randomized to one of three intervention groups.
- Bilateral hip replacements.
- Exposure to any non-registered drug product within 3 months prior to the screening visit.
- Unable/unwillingness to complete study specific diaries (digital/paper-based).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citrus flavonone-O-glycosides (Low dose)
|
Low Dose of 200 mg
|
|
Kokeellinen: Citrus flavonone-O-glycosides (High dose)
|
High Dose of 400 mg
|
|
Placebo Comparator: Microcrystaline Cellulose- 400mg
|
Placebo (Microcrystalline Cellulose) of 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body fat percent Body Mass Index (kg/m2)
Aikaikkuna: 16 weeks.
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks.
|
|
Change in Lean Body Mass (g)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
|
Change in Body Fat (%)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
|
Change in Fat Free Mass (g)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP/190201/CITRUSLIM/BCMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .