To Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals
6 aprile 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy of CitruSlim® on Body Composition as Well as Metabolic and Hormonal Factors in Overweight and Obese Individuals
CitruSlim® can promote healthy weight loss by promoting anabolic state during weight loss programs, prevent the body from storing fat, reduce appetites and maintain healthy cholesterol and blood glucose level during weight loss program.
This study focuses to prove the efficacy and safety of the product in a population of overweight and obese individual.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Reveal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female participants with the age of ≥18 and ≤ 60 years of age.
- BMI of ≥25 - ≤ 35 kg/m2
- Waist circumference:India: Men: > 94 cm (37 inches), Women: >80 cm (31.5 inches) USA: Men: > 102 cm (40 inches), Women: >89 cm (35 inches)
- Triglycerides >150 mg/dL
- Blood pressure: Systolic: ≥130 mm Hg and/or Diastolic: ≥85 mm Hg
- Fasting blood glucose ≥ 100 mg/ dl
- Low HDL level: Men: < 40 mg/dL, Women: < 50 mg/dL
- Ready to give voluntary, written, informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the trial:
- Current smoker.
- Inability to walk independently.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments
- Unwillingness or inability to be randomized to one of three intervention groups.
- Bilateral hip replacements.
- Exposure to any non-registered drug product within 3 months prior to the screening visit.
- Unable/unwillingness to complete study specific diaries (digital/paper-based).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citrus flavonone-O-glycosides (Low dose)
|
Low Dose of 200 mg
|
|
Sperimentale: Citrus flavonone-O-glycosides (High dose)
|
High Dose of 400 mg
|
|
Comparatore placebo: Microcrystaline Cellulose- 400mg
|
Placebo (Microcrystalline Cellulose) of 400 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in body fat percent Body Mass Index (kg/m2)
Lasso di tempo: 16 weeks.
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks.
|
|
Change in Lean Body Mass (g)
Lasso di tempo: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
|
Change in Body Fat (%)
Lasso di tempo: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
|
Change in Fat Free Mass (g)
Lasso di tempo: 16 weeks
|
Assessed using DEXA
|
16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP/190201/CITRUSLIM/BCMH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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