Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer (CLIPP)
10. januar 2020 oppdatert av: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study.
A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 30 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduction
- Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).
- ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.
- There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.
- CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP), a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.
Intervention:
- 24 Weeks
- Health Coaching Weekly
- Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
- Anthropometric Measures
- Questionnaires
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at Baseline and Week 24
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- University of Arizona School of Medicine Collaboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or IV
- On androgen deprivation therapy with last 5 years
- Willing to participate in a lifestyle modification program
- Willing to modify diet and eating practices
- Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
- Minimum of 30 days since participating in another study/trial
- English speaking
- 40 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another study or trial
- Currently in hospice
- Inability to walk two city blocks
- Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
- Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single Arm
24 Week Lifestyle Modification intervention
|
Diabetes Prevention program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program consisting of low calorie diet, physical activity, sleep optimization and stress management
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach Recruiting Target
Tidsramme: 6 Months
|
Recruit 30 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
|
6 Months
|
|
Retention of Participants
Tidsramme: 6 months
|
80% retention rate, or 24 out of 30 participants
|
6 months
|
|
Adherence to Intervention
Tidsramme: 6 months
|
75% attendance rate throughout 24 intervention visits
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasting Glucose
Tidsramme: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Lipid Panel
Tidsramme: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 Months
|
Unit of Measure %
|
6 Months
|
|
Global Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 6 Months
|
PROMIS Scale v 1.2 Global Health.
Scale Measurements 1 to 5. 1=Poor 2=Fair 3=Good 4=Very Good 5= Excellent
|
6 Months
|
|
Specific Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 6 Months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) - Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 1=Very Small problem 2=Small Problem 3=Moderate problem 4=Big Problem
|
6 Months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatory pathways associated with Prostate Cancer Progression.
Tidsramme: 6 Months
|
Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
|
6 Months
|
|
Angiogenic pathways associated with prostate cancer progression
Tidsramme: 6 Months
|
Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine.
Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor) using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
6 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Algotar, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806697620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .