Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer (CLIPP)
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study.
A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 30 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Introduction
- Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).
- ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.
- There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.
- CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP), a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.
Intervention:
- 24 Weeks
- Health Coaching Weekly
- Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
- Anthropometric Measures
- Questionnaires
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at Baseline and Week 24
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
- University of Arizona School of Medicine Collaboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or IV
- On androgen deprivation therapy with last 5 years
- Willing to participate in a lifestyle modification program
- Willing to modify diet and eating practices
- Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
- Minimum of 30 days since participating in another study/trial
- English speaking
- 40 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another study or trial
- Currently in hospice
- Inability to walk two city blocks
- Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
- Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single Arm
24 Week Lifestyle Modification intervention
|
Diabetes Prevention program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program consisting of low calorie diet, physical activity, sleep optimization and stress management
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reach Recruiting Target
Ramy czasowe: 6 Months
|
Recruit 30 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
|
6 Months
|
|
Retention of Participants
Ramy czasowe: 6 months
|
80% retention rate, or 24 out of 30 participants
|
6 months
|
|
Adherence to Intervention
Ramy czasowe: 6 months
|
75% attendance rate throughout 24 intervention visits
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fasting Glucose
Ramy czasowe: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Lipid Panel
Ramy czasowe: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: 6 Months
|
Unit of Measure %
|
6 Months
|
|
Global Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 6 Months
|
PROMIS Scale v 1.2 Global Health.
Scale Measurements 1 to 5. 1=Poor 2=Fair 3=Good 4=Very Good 5= Excellent
|
6 Months
|
|
Specific Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 6 Months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) - Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 1=Very Small problem 2=Small Problem 3=Moderate problem 4=Big Problem
|
6 Months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inflammatory pathways associated with Prostate Cancer Progression.
Ramy czasowe: 6 Months
|
Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
|
6 Months
|
|
Angiogenic pathways associated with prostate cancer progression
Ramy czasowe: 6 Months
|
Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine.
Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor) using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Algotar, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806697620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .