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Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer (CLIPP)

10 janvier 2020 mis à jour par: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study. A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 30 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

  • Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).
  • ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.
  • There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.
  • CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP), a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.

Intervention:

  • 24 Weeks
  • Health Coaching Weekly
  • Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
  • Anthropometric Measures
  • Questionnaires
  • Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at Baseline and Week 24

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • University of Arizona School of Medicine Collaboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or IV
  • On androgen deprivation therapy with last 5 years
  • Willing to participate in a lifestyle modification program
  • Willing to modify diet and eating practices
  • Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
  • Minimum of 30 days since participating in another study/trial
  • English speaking
  • 40 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another study or trial
  • Currently in hospice
  • Inability to walk two city blocks
  • Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
  • Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single Arm
24 Week Lifestyle Modification intervention
Comportemental: CLIPP
Diabetes Prevention program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program consisting of low calorie diet, physical activity, sleep optimization and stress management

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reach Recruiting Target
Délai: 6 Months
Recruit 30 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
6 Months
Retention of Participants
Délai: 6 months
80% retention rate, or 24 out of 30 participants
6 months
Adherence to Intervention
Délai: 6 months
75% attendance rate throughout 24 intervention visits
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fasting Glucose
Délai: 6 Months
Unit of Measure Mg/dL
6 Months
Lipid Panel
Délai: 6 Months
Unit of Measure Mg/dL
6 Months
Hemoglobin A1c
Délai: 6 Months
Unit of Measure %
6 Months
Global Quality of Life Questionnaire
Délai: 6 Months
PROMIS Scale v 1.2 Global Health. Scale Measurements 1 to 5. 1=Poor 2=Fair 3=Good 4=Very Good 5= Excellent
6 Months
Specific Quality of Life Questionnaire
Délai: 6 Months
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) - Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 1=Very Small problem 2=Small Problem 3=Moderate problem 4=Big Problem
6 Months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammatory pathways associated with Prostate Cancer Progression.
Délai: 6 Months
Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
6 Months
Angiogenic pathways associated with prostate cancer progression
Délai: 6 Months
Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine. Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor) using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Algotar, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1806697620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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