Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer (CLIPP)
10 de enero de 2020 actualizado por: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study.
A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 30 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introduction
- Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).
- ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.
- There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.
- CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP), a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.
Intervention:
- 24 Weeks
- Health Coaching Weekly
- Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
- Anthropometric Measures
- Questionnaires
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at Baseline and Week 24
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona School of Medicine Collaboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or IV
- On androgen deprivation therapy with last 5 years
- Willing to participate in a lifestyle modification program
- Willing to modify diet and eating practices
- Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
- Minimum of 30 days since participating in another study/trial
- English speaking
- 40 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another study or trial
- Currently in hospice
- Inability to walk two city blocks
- Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
- Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single Arm
24 Week Lifestyle Modification intervention
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Diabetes Prevention program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program consisting of low calorie diet, physical activity, sleep optimization and stress management
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reach Recruiting Target
Periodo de tiempo: 6 Months
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Recruit 30 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
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6 Months
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Retention of Participants
Periodo de tiempo: 6 months
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80% retention rate, or 24 out of 30 participants
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6 months
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Adherence to Intervention
Periodo de tiempo: 6 months
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75% attendance rate throughout 24 intervention visits
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fasting Glucose
Periodo de tiempo: 6 Months
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Unit of Measure Mg/dL
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6 Months
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Lipid Panel
Periodo de tiempo: 6 Months
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Unit of Measure Mg/dL
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6 Months
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Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 6 Months
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Unit of Measure %
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6 Months
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Global Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 Months
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PROMIS Scale v 1.2 Global Health.
Scale Measurements 1 to 5. 1=Poor 2=Fair 3=Good 4=Very Good 5= Excellent
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6 Months
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Specific Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 Months
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Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) - Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 1=Very Small problem 2=Small Problem 3=Moderate problem 4=Big Problem
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6 Months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflammatory pathways associated with Prostate Cancer Progression.
Periodo de tiempo: 6 Months
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Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
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6 Months
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Angiogenic pathways associated with prostate cancer progression
Periodo de tiempo: 6 Months
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Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine.
Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor) using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Algotar, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806697620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .