Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer (CLIPP)
10 januari 2020 uppdaterad av: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study.
A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 30 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduction
- Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).
- ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.
- There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.
- CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP), a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.
Intervention:
- 24 Weeks
- Health Coaching Weekly
- Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
- Anthropometric Measures
- Questionnaires
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) at Baseline and Week 24
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- University of Arizona School of Medicine Collaboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or IV
- On androgen deprivation therapy with last 5 years
- Willing to participate in a lifestyle modification program
- Willing to modify diet and eating practices
- Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
- Minimum of 30 days since participating in another study/trial
- English speaking
- 40 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another study or trial
- Currently in hospice
- Inability to walk two city blocks
- Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
- Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm
24 Week Lifestyle Modification intervention
|
Diabetes Prevention program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program consisting of low calorie diet, physical activity, sleep optimization and stress management
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reach Recruiting Target
Tidsram: 6 Months
|
Recruit 30 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
|
6 Months
|
|
Retention of Participants
Tidsram: 6 months
|
80% retention rate, or 24 out of 30 participants
|
6 months
|
|
Adherence to Intervention
Tidsram: 6 months
|
75% attendance rate throughout 24 intervention visits
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasting Glucose
Tidsram: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Lipid Panel
Tidsram: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 Months
|
Unit of Measure %
|
6 Months
|
|
Global Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 6 Months
|
PROMIS Scale v 1.2 Global Health.
Scale Measurements 1 to 5. 1=Poor 2=Fair 3=Good 4=Very Good 5= Excellent
|
6 Months
|
|
Specific Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 6 Months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) - Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 1=Very Small problem 2=Small Problem 3=Moderate problem 4=Big Problem
|
6 Months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatory pathways associated with Prostate Cancer Progression.
Tidsram: 6 Months
|
Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
|
6 Months
|
|
Angiogenic pathways associated with prostate cancer progression
Tidsram: 6 Months
|
Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine.
Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor) using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amit Algotar, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1806697620
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .