Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of the ProbeFix on the Workflow of Pharmacological Stress Echocardiography Examinations

7. oktober 2021 oppdatert av: Amir Abbas Mahabadi

Impact of the ProbeFix on the Workflow of Pharmacological Stress Echocardiography Examinations: a Prospective, Randomized Controlled Open Label Study

Pharmacological stress-echocardiography examinations are routinely performed in daily clinical practice. Usually, the echo probe is manually placed on the patient's thorax by the physician. The ProbeFix is a novel device, enabling the fixation of the ultrasound probe on the patient's thorax. Therefore, there is no need to manually hold the probe. This may improve the standardization of the examination and my reduce its duration. The present trial will investigate, whether the utilization of the ProbeFix reduces the duration of stress-echocardiography examinations and improves standardization of image acquisition.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing clinically indicated pharmacological stress-echocardiography
  • Willingness to participate

Exclusion Criteria:

  • Pharmacological stress echocardiography indication other than evaluation of stress induced ischemia (e.g. Low-Flow-Low-Gradient aortic valve stenoseis)
  • poor image quality
  • Early termination of the stress-echocardiography examination for clinical reasons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProbeFix arm
The echocardiography probe is fixated on the patient's thorax using the ProbeFix
Annen: ProbeFix
ProbeFix vs. manual hold of the ultrasound probe during pharmacological stress-echocardiography examinations
Aktiv komparator: Controll arm
The sonographer manually holds the probe on the patient's thorax
Annen: Manual hold
ProbeFix vs. manual hold of the ultrasound probe during pharmacological stress-echocardiography examinations

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of stress-echocardiography examination
Tidsramme: During the examination
Duration from start of dobutamine infusion to end of stage IV of dobutamine infusion
During the examination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Echocardiography axis deviation in 4 chamber view
Tidsramme: During the examination
In 3-dimensional 4-chamber view, the deviation of the axis as compared to baseline will be assessed
During the examination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cost-effectiveness
Tidsramme: During the examination
Assessment of cost-effectiveness, comparing a potential benefit in exam duration with costs of the ProbeFix
During the examination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amir Abbas Mahabadi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-TEMP815870-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere