Impact of the ProbeFix on the Workflow of Pharmacological Stress Echocardiography Examinations
7 de octubre de 2021 actualizado por: Amir Abbas Mahabadi
Impact of the ProbeFix on the Workflow of Pharmacological Stress Echocardiography Examinations: a Prospective, Randomized Controlled Open Label Study
Pharmacological stress-echocardiography examinations are routinely performed in daily clinical practice.
Usually, the echo probe is manually placed on the patient's thorax by the physician.
The ProbeFix is a novel device, enabling the fixation of the ultrasound probe on the patient's thorax.
Therefore, there is no need to manually hold the probe.
This may improve the standardization of the examination and my reduce its duration.
The present trial will investigate, whether the utilization of the ProbeFix reduces the duration of stress-echocardiography examinations and improves standardization of image acquisition.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing clinically indicated pharmacological stress-echocardiography
- Willingness to participate
Exclusion Criteria:
- Pharmacological stress echocardiography indication other than evaluation of stress induced ischemia (e.g. Low-Flow-Low-Gradient aortic valve stenoseis)
- poor image quality
- Early termination of the stress-echocardiography examination for clinical reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProbeFix arm
The echocardiography probe is fixated on the patient's thorax using the ProbeFix
|
ProbeFix vs. manual hold of the ultrasound probe during pharmacological stress-echocardiography examinations
|
|
Comparador activo: Controll arm
The sonographer manually holds the probe on the patient's thorax
|
ProbeFix vs. manual hold of the ultrasound probe during pharmacological stress-echocardiography examinations
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration of stress-echocardiography examination
Periodo de tiempo: During the examination
|
Duration from start of dobutamine infusion to end of stage IV of dobutamine infusion
|
During the examination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Echocardiography axis deviation in 4 chamber view
Periodo de tiempo: During the examination
|
In 3-dimensional 4-chamber view, the deviation of the axis as compared to baseline will be assessed
|
During the examination
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness
Periodo de tiempo: During the examination
|
Assessment of cost-effectiveness, comparing a potential benefit in exam duration with costs of the ProbeFix
|
During the examination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-TEMP815870-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .