- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214015
En pilotstudie for å utforske rollen til tarmflora i metastatisk mesothelioma
2. september 2021 oppdatert av: ProgenaBiome
En ikke-intervensjonell pilotstudie for å utforske rollen til tarmflora i metastatisk mesothelioma
Denne studien søker å korrelere mikrobiomsekvenseringsdata med informasjon gitt av pasienter og deres medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan den genetiske informasjonen i individets mikrobiom korrelerer med metastatisk mesothelioma
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk mesothelioma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke, som viser at pasienten forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
en. Kan undertegnes av forelder eller verge dersom mindreårige eller voksne ikke kan gi samtykke
- Mann eller kvinne i alle aldre. (interesse er gitt til barn som har autisme eller Crohns og hvis foreldre ønsker å analysere barnas tarmflora. Også av interesse analyse av utvikling av barnets mikrobiom. I tilfelle av autisme, jo yngre barnet er, jo bedre er det å korrigere de nevrologiske problemene hvis det blir funnet en sammenheng mellom autisme og mikrobiomet)
- Diagnose av metastatisk mesothelioma gjennom biopsi og/eller avansert bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
- Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelprotokoll i løpet av de siste 12 ukene
- Behandling med total parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med metastatisk mesothelioma
Pasienter som har blitt diagnostisert med metastatisk mesothelioma
|
Det er ingen intervensjon for denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom mikrobiom og sykdom via relativ overflod funnet i mikrobiomsekvensering
Tidsramme: Tre år
|
Relativ overflod av bakterieklasser innen taksonomiske phyla og, mer generelt, innenfor deres domene vil bli analysert ved å sekvensere tarmmikrobiomet.
Disse dataene vil deretter bli kategorisert med metastatisk mesothelioma
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført