- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04214015
Kísérleti tanulmány a bélflóra metasztatikus mesotheliomában betöltött szerepének feltárására
2021. szeptember 2. frissítette: ProgenaBiome
Nem intervenciós kísérleti tanulmány a bélflóra metasztatikus mesotheliomában betöltött szerepének feltárására
Ez a tanulmány a mikrobiom szekvenálási adatait igyekszik összefüggésbe hozni a betegek által szolgáltatott információkkal és orvosi feljegyzéseikkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan korrelál az alany mikrobiómájában található genetikai információ a metasztatikus mesotheliomával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Toborzás
- ProgenaBiome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes mesotheliomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely igazolja, hogy a beteg megérti a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és a vizsgálat célját
a. Szülő vagy törvényes gyám írhatja alá, ha kiskorú vagy nagykorú nem tud hozzájárulni
- Férfi vagy nő minden korosztályból. (Érdekelnek azok a gyerekek, akik autizmussal vagy Crohn-kórral küzdenek, és akiknek a szülei szeretnék elemezni gyermekeik bélflóráját. Szintén érdekes a gyermek mikrobiomjának fejlődésének elemzése. Autizmus esetén minél fiatalabb a gyermek, annál jobban korrigálják a neurológiai problémákat, ha összefüggést találnak az autizmus és a mikrobiom között)
- A metasztatikus mesothelioma diagnosztizálása biopsziával és/vagy fejlett képalkotással
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Bariatric sebészet története, teljes colectomia ileorectalis anasztomózissal vagy proctocolectomiával.
- Posztoperatív sztóma, sztóma vagy ileoanális tasak
- Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres protokollban az elmúlt 12 hétben
- Kezelés teljes parenterális táplálással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Áttétes mesotheliomában szenvedő betegek
Áttétes mesotheliomával diagnosztizált betegek
|
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobióm és a betegség összefüggése a mikrobióm-szekvenálásban talált relatív bőségen keresztül
Időkeret: Három év
|
A bakteriális osztályok relatív abundanciáját a taxonómiai törzsön belül és tágabb értelemben a tartományukon belül a bél mikrobióma szekvenálásával elemezzük.
Ezeket az adatokat azután a metasztatikus mesothelioma kategóriába sorolják
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen