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Um estudo piloto para explorar o papel da flora intestinal no mesotelioma metastático

2 de setembro de 2021 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal no mesotelioma metastático

Este estudo busca correlacionar os dados do sequenciamento do microbioma com as informações fornecidas pelos pacientes e seus prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como a informação genética no microbioma do indivíduo se correlaciona com o mesotelioma metastático

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mesotelioma metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo

    uma. Pode ser assinado pelos pais ou responsável legal no caso de menor ou adulto incapaz de fornecer consentimento

  2. Homem ou mulher de todas as idades. (o interesse é dado a crianças que apresentam autismo ou Crohn e cujos pais desejam analisar a flora intestinal de seus filhos. Também é de interesse a análise do desenvolvimento do microbioma da criança. No caso do autismo, quanto mais nova a criança, melhor para corrigir os problemas neurológicos se for encontrada uma associação entre o autismo e o microbioma)
  3. Diagnóstico de mesotelioma metastático por meio de biópsia e/ou imagem avançada

Critério de exclusão:

  1. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
  2. História de cirurgia bariátrica, colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
  3. Estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal
  4. Participação em qualquer protocolo de drogas experimentais nas últimas 12 semanas
  5. Tratamento com nutrição parenteral total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mesotelioma metastático
Pacientes diagnosticados com mesotelioma metastático
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma com a doença por meio da abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: Três anos
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seu domínio será analisada por meio do sequenciamento do microbioma intestinal. Esses dados serão categorizados com mesotelioma metastático
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ProgenaBiome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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