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Uno studio pilota per esplorare il ruolo della flora intestinale nel mesotelioma metastatico

2 settembre 2021 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio pilota non interventistico per esplorare il ruolo della flora intestinale nel mesotelioma metastatico

Questo studio cerca di correlare i dati di sequenziamento del microbioma con le informazioni fornite dai pazienti e le loro cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio come le informazioni genetiche nel microbioma del soggetto siano correlate al mesotelioma metastatico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mesotelioma metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, a dimostrazione che il paziente comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio

    un. Può essere firmato dal genitore o dal tutore legale nel caso di minore o adulto impossibilitato a fornire il consenso

  2. Maschio o femmina di tutte le età. (l'interesse è rivolto ai bambini che presentano autismo o morbo di Crohn e i cui genitori desiderano analizzare la flora intestinale dei propri figli. Interessante anche l'analisi dello sviluppo del microbioma del bambino. Nel caso dell'autismo, più piccolo è il bambino, meglio correggere i problemi neurologici se si trova un'associazione tra autismo e microbioma)
  3. Diagnosi di mesotelioma metastatico mediante biopsia e/o imaging avanzato

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Storia di chirurgia bariatrica, colectomia totale con anastomosi ileorettale o proctocolectomia.
  3. Stoma postoperatorio, stomia o sacca ileoanale
  4. Partecipazione a qualsiasi protocollo di farmaci sperimentali nelle ultime 12 settimane
  5. Trattamento con nutrizione parenterale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mesotelioma metastatico
Pazienti a cui è stato diagnosticato un mesotelioma metastatico
Altro: Nessun intervento
Non è previsto alcun intervento per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra microbioma e malattia tramite abbondanza relativa trovata nel sequenziamento del microbioma
Lasso di tempo: Tre anni
L'abbondanza relativa di classi batteriche all'interno dei phyla tassonomici e, più in generale, all'interno del loro dominio sarà analizzata mediante sequenziamento del microbioma intestinale. Questi dati verranno quindi classificati con il mesotelioma metastatico
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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