- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277169
A Volunteer Study to Collect Imaging Data for the Development of the IntelligentUltrasound Anatomy Guide
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
This is a single-centre, non-randomised, prospective study involving at least 120 participants. The data collected in this study will augment the data collected in IU2019_AG_03 Volunteers will be enrolled sequentially until at least 120 scans have been recorded. Ideally, between 120 and 150 scans will be recorded.
Phase I Data collected from up to the first 80 participants in each of the six peripheral nerve block areas will be used as a training/verification set. This set will be used to develop and verify models for the identification and highlighting of target anatomical structures on ultrasound images.
Phase II The remaining 40 videos in each area (total minimum 120 participants) will be used for validation of these models.
The validation videos will be fed into the models created during Phase I of the study and the output anatomy highlighting will be recorded as a separate video, overlaid on the original ultrasound image. The overlay video will then be further split into 30-second segments.
A panel of three independent expert anaesthetists will be convened to review and score the segments for accuracy and performance to the endpoints agreed in Phase I of the study.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4UJ
- MediCentre, Heath Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age;
- Able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study.
Exclusion Criteria:
- Aged <18 years of age;
- Unwilling or unable to provide informed consent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model development and verification
Tidsramme: 4 months
|
Collection of ultrasound scans.
The collected scans will be assessed and used in the development and verification of deep-learning models that identify the target structures using a training dataset.
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model validation
Tidsramme: 4 months
|
Estimation of performance and accuracy (e.g.
success/failure of highlighting of target structures, average distance of highlighting from target, time spent highlighting correct structure as a proportion of time target visible)
|
4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Margetts, IntelligentUltrasound Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IU2020_AG_04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .