Surgical Ablation for Atrial Fibrillation
19. mai 2020 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Minimally Invasive Surgical Ablation for Standalone Atrial Fibrillation
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone atrial fibrillation (AF).
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrial fibrillation (AF) patients with a previous stroke are often at a high risk of recurrent stroke and bleeding.
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone AF.
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Neurological safety will be assessed by cerebral magnetic resonance, neuropsychological examination and periprocedural transcranial Doppler measurement.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients with symptomatic, drug-resistant, stand-alone, paroxysmal, persistent or long-standing persistent atrial fibrillation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients age > 18 years
- Patients with paroxysmal, or persistent/long-standing persistent AF according to the standard EHRA definition.
- Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication.
- Absence of significant structural heart disease (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease, untreated coronary artery disease)
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause (i.e., thyreopathy, etc.) Indication for open-heart surgery (coronary artery bypass grafting, valve surgery, etc.)
- Severe left ventricle dysfunction that is clearly caused by some other cardiac disease (dilated cardiomyopathy, ischaemic heart disease, etc.) where the AF is clearly of secondary etiology
- Known severe pericardial and pleural adhesions (e.g., history of cardiac surgery)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
efficacy - sinus rhythm
Tidsramme: 1 year
|
Number of patients with sinus rhythm, without detections of atrial arrhythmias (episodes longer than 30 seconds)
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periprocedural complications - surgery
Tidsramme: 30 days after surgery
|
conversion to sternotomy, bleeding, thromboembolic events, tamponade, haemothorax, pneumothorax, pleural effusion, pneumonia
|
30 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPSH-AF2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .