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Surgical Ablation for Atrial Fibrillation

19 de mayo de 2020 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Minimally Invasive Surgical Ablation for Standalone Atrial Fibrillation

Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone atrial fibrillation (AF). This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Atrial fibrillation (AF) patients with a previous stroke are often at a high risk of recurrent stroke and bleeding. Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone AF. This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF. Neurological safety will be assessed by cerebral magnetic resonance, neuropsychological examination and periprocedural transcranial Doppler measurement.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with symptomatic, drug-resistant, stand-alone, paroxysmal, persistent or long-standing persistent atrial fibrillation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients age > 18 years
  • Patients with paroxysmal, or persistent/long-standing persistent AF according to the standard EHRA definition.
  • Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication.
  • Absence of significant structural heart disease (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease, untreated coronary artery disease)

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to a reversible cause (i.e., thyreopathy, etc.) Indication for open-heart surgery (coronary artery bypass grafting, valve surgery, etc.)
  • Severe left ventricle dysfunction that is clearly caused by some other cardiac disease (dilated cardiomyopathy, ischaemic heart disease, etc.) where the AF is clearly of secondary etiology
  • Known severe pericardial and pleural adhesions (e.g., history of cardiac surgery)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efficacy - sinus rhythm
Periodo de tiempo: 1 year
Number of patients with sinus rhythm, without detections of atrial arrhythmias (episodes longer than 30 seconds)
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
periprocedural complications - surgery
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
conversion to sternotomy, bleeding, thromboembolic events, tamponade, haemothorax, pneumothorax, pleural effusion, pneumonia
30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JPSH-AF2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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