Surgical Ablation for Atrial Fibrillation
19 de maio de 2020 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Minimally Invasive Surgical Ablation for Standalone Atrial Fibrillation
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone atrial fibrillation (AF).
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atrial fibrillation (AF) patients with a previous stroke are often at a high risk of recurrent stroke and bleeding.
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone AF.
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Neurological safety will be assessed by cerebral magnetic resonance, neuropsychological examination and periprocedural transcranial Doppler measurement.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with symptomatic, drug-resistant, stand-alone, paroxysmal, persistent or long-standing persistent atrial fibrillation
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients age > 18 years
- Patients with paroxysmal, or persistent/long-standing persistent AF according to the standard EHRA definition.
- Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication.
- Absence of significant structural heart disease (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease, untreated coronary artery disease)
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause (i.e., thyreopathy, etc.) Indication for open-heart surgery (coronary artery bypass grafting, valve surgery, etc.)
- Severe left ventricle dysfunction that is clearly caused by some other cardiac disease (dilated cardiomyopathy, ischaemic heart disease, etc.) where the AF is clearly of secondary etiology
- Known severe pericardial and pleural adhesions (e.g., history of cardiac surgery)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efficacy - sinus rhythm
Prazo: 1 year
|
Number of patients with sinus rhythm, without detections of atrial arrhythmias (episodes longer than 30 seconds)
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
periprocedural complications - surgery
Prazo: 30 days after surgery
|
conversion to sternotomy, bleeding, thromboembolic events, tamponade, haemothorax, pneumothorax, pleural effusion, pneumonia
|
30 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPSH-AF2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .