Surgical Ablation for Atrial Fibrillation
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University
Minimally Invasive Surgical Ablation for Standalone Atrial Fibrillation
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone atrial fibrillation (AF).
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atrial fibrillation (AF) patients with a previous stroke are often at a high risk of recurrent stroke and bleeding.
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone AF.
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Neurological safety will be assessed by cerebral magnetic resonance, neuropsychological examination and periprocedural transcranial Doppler measurement.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients with symptomatic, drug-resistant, stand-alone, paroxysmal, persistent or long-standing persistent atrial fibrillation
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients age > 18 years
- Patients with paroxysmal, or persistent/long-standing persistent AF according to the standard EHRA definition.
- Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication.
- Absence of significant structural heart disease (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease, untreated coronary artery disease)
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause (i.e., thyreopathy, etc.) Indication for open-heart surgery (coronary artery bypass grafting, valve surgery, etc.)
- Severe left ventricle dysfunction that is clearly caused by some other cardiac disease (dilated cardiomyopathy, ischaemic heart disease, etc.) where the AF is clearly of secondary etiology
- Known severe pericardial and pleural adhesions (e.g., history of cardiac surgery)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efficacy - sinus rhythm
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of patients with sinus rhythm, without detections of atrial arrhythmias (episodes longer than 30 seconds)
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
periprocedural complications - surgery
Ramy czasowe: 30 days after surgery
|
conversion to sternotomy, bleeding, thromboembolic events, tamponade, haemothorax, pneumothorax, pleural effusion, pneumonia
|
30 days after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPSH-AF2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .