Surgical Ablation for Atrial Fibrillation
2020. május 19. frissítette: Hong Liu, Nanjing Medical University
Minimally Invasive Surgical Ablation for Standalone Atrial Fibrillation
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone atrial fibrillation (AF).
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Atrial fibrillation (AF) patients with a previous stroke are often at a high risk of recurrent stroke and bleeding.
Minimally invasive approaches for surgical treatment have been advocated as a treatment option for stand-alone AF.
This study will investigate the clinical outcomes after minimally invasive surgical ablation of both paroxysmal and persistent/longstanding persistent AF.
Neurological safety will be assessed by cerebral magnetic resonance, neuropsychological examination and periprocedural transcranial Doppler measurement.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
patients with symptomatic, drug-resistant, stand-alone, paroxysmal, persistent or long-standing persistent atrial fibrillation
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients age > 18 years
- Patients with paroxysmal, or persistent/long-standing persistent AF according to the standard EHRA definition.
- Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication.
- Absence of significant structural heart disease (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, valvular heart disease, untreated coronary artery disease)
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause (i.e., thyreopathy, etc.) Indication for open-heart surgery (coronary artery bypass grafting, valve surgery, etc.)
- Severe left ventricle dysfunction that is clearly caused by some other cardiac disease (dilated cardiomyopathy, ischaemic heart disease, etc.) where the AF is clearly of secondary etiology
- Known severe pericardial and pleural adhesions (e.g., history of cardiac surgery)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
efficacy - sinus rhythm
Időkeret: 1 year
|
Number of patients with sinus rhythm, without detections of atrial arrhythmias (episodes longer than 30 seconds)
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
periprocedural complications - surgery
Időkeret: 30 days after surgery
|
conversion to sternotomy, bleeding, thromboembolic events, tamponade, haemothorax, pneumothorax, pleural effusion, pneumonia
|
30 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPSH-AF2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .