Gastrointestinal Tolerance Assessment of T2309 (GATA)
27. juli 2021 oppdatert av: Laboratoires Thea
Gastrointestinal Tolerance assessment of T2309 compared to a food supplement in 50 subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Centre Investigation Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed and dated
- Volunteer with no history of gastrointestinal disorders
- Volunteer agreeing not to consume a food supplement other than IP during the study period
- Registered, or agreeing to be registered, in the National Registry of Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected hypersensitivity or allergy
- History of or active severe chronic disease or relevant systemic condition incompatible with the study
- Pregnancy or breast-feeding or have planned pregnancy in the next 4 months
- Childbearing potential woman neither surgically sterilized nor using an adequate contraception
- Inability of the subject to understand the study procedures or to give informed consent
- Non-compliant subject
- Participation in this study at the same time as another clinical investigation/study
- Subject having received, during the last 12 months, indemnities for clinical trial higher or equal to 4500 Euros
- Subject being institutionalized because of legal or regulatory order, inmate of psychiatric wards, prison or state institutions, or employee of the study site or of the Sponsor's company
- Subject not covered by the government health care scheme of the country in which he/she is living
- Subject with previous, current or anticipated prohibited treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2309
4 capsules daily for 12 weeks
|
Food for Special Medical Purpose / 4 capsules daily for 12 weeks
|
|
Aktiv komparator: Nutrof Total
2 capsules daily for 12 weeks
|
2 capsules daily for 12 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Tolerance assessment
Tidsramme: 12-week
|
Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the Bristol Stool Scale (BSS) (composite score of stool frequency and consistency) and 10-point Likert scales filled (sum of the ratings of the 4 gastrointestinal symptoms scores) daily for 1 week prior to the completion of the 12-week treatment period (expressed in arbitrary unit/day (a.u./day), range 0-50)
|
12-week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite score of gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 6 weeks
|
Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the BSS and 10-point Likert scales filled daily for 1 week prior to the completion of the 6-week treatment period (a.u./day, range 0-50)
|
6 weeks
|
|
Each component of the composite score of gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
|
Change from baseline in the mean of each component of the composite score of gastrointestinal tolerance after 6 weeks and 12 weeks of treatment: 4 gastrointestinal symptoms (a.u./day, range 0-10), stool frequency (number of stools/day), stool consistency (a.u./stool, range 1-7)
|
6 weeks and 12 weeks
|
|
Acceptability
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
|
Assessed by a self-questionnaire to measure the global satisfaction (4-point scales)
|
6 weeks and 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LT2309-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .