Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal Tolerance Assessment of T2309 (GATA)

27. juli 2021 opdateret af: Laboratoires Thea
Gastrointestinal Tolerance assessment of T2309 compared to a food supplement in 50 subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Centre investigation clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent signed and dated
  • Volunteer with no history of gastrointestinal disorders
  • Volunteer agreeing not to consume a food supplement other than IP during the study period
  • Registered, or agreeing to be registered, in the National Registry of Healthy Volunteers

Exclusion Criteria:

  • Any known or suspected hypersensitivity or allergy
  • History of or active severe chronic disease or relevant systemic condition incompatible with the study
  • Pregnancy or breast-feeding or have planned pregnancy in the next 4 months
  • Childbearing potential woman neither surgically sterilized nor using an adequate contraception
  • Inability of the subject to understand the study procedures or to give informed consent
  • Non-compliant subject
  • Participation in this study at the same time as another clinical investigation/study
  • Subject having received, during the last 12 months, indemnities for clinical trial higher or equal to 4500 Euros
  • Subject being institutionalized because of legal or regulatory order, inmate of psychiatric wards, prison or state institutions, or employee of the study site or of the Sponsor's company
  • Subject not covered by the government health care scheme of the country in which he/she is living
  • Subject with previous, current or anticipated prohibited treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2309
4 capsules daily for 12 weeks
Andet: T2309
Food for Special Medical Purpose / 4 capsules daily for 12 weeks
Aktiv komparator: Nutrof Total
2 capsules daily for 12 weeks
Kosttilskud: Nutrof Total
2 capsules daily for 12 weeks
Andre navne:
  • Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Tolerance assessment
Tidsramme: 12-week
Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the Bristol Stool Scale (BSS) (composite score of stool frequency and consistency) and 10-point Likert scales filled (sum of the ratings of the 4 gastrointestinal symptoms scores) daily for 1 week prior to the completion of the 12-week treatment period (expressed in arbitrary unit/day (a.u./day), range 0-50)
12-week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite score of gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 6 weeks
Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the BSS and 10-point Likert scales filled daily for 1 week prior to the completion of the 6-week treatment period (a.u./day, range 0-50)
6 weeks
Each component of the composite score of gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
Change from baseline in the mean of each component of the composite score of gastrointestinal tolerance after 6 weeks and 12 weeks of treatment: 4 gastrointestinal symptoms (a.u./day, range 0-10), stool frequency (number of stools/day), stool consistency (a.u./stool, range 1-7)
6 weeks and 12 weeks
Acceptability
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
Assessed by a self-questionnaire to measure the global satisfaction (4-point scales)
6 weeks and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2309-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner