Gastrointestinal Tolerance Assessment of T2309 (GATA)
27 de julho de 2021 atualizado por: Laboratoires Thea
Gastrointestinal Tolerance assessment of T2309 compared to a food supplement in 50 subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Centre Investigation Clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed and dated
- Volunteer with no history of gastrointestinal disorders
- Volunteer agreeing not to consume a food supplement other than IP during the study period
- Registered, or agreeing to be registered, in the National Registry of Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected hypersensitivity or allergy
- History of or active severe chronic disease or relevant systemic condition incompatible with the study
- Pregnancy or breast-feeding or have planned pregnancy in the next 4 months
- Childbearing potential woman neither surgically sterilized nor using an adequate contraception
- Inability of the subject to understand the study procedures or to give informed consent
- Non-compliant subject
- Participation in this study at the same time as another clinical investigation/study
- Subject having received, during the last 12 months, indemnities for clinical trial higher or equal to 4500 Euros
- Subject being institutionalized because of legal or regulatory order, inmate of psychiatric wards, prison or state institutions, or employee of the study site or of the Sponsor's company
- Subject not covered by the government health care scheme of the country in which he/she is living
- Subject with previous, current or anticipated prohibited treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T2309
4 capsules daily for 12 weeks
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Food for Special Medical Purpose / 4 capsules daily for 12 weeks
|
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Comparador Ativo: Nutrof Total
2 capsules daily for 12 weeks
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2 capsules daily for 12 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gastrointestinal Tolerance assessment
Prazo: 12-week
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Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the Bristol Stool Scale (BSS) (composite score of stool frequency and consistency) and 10-point Likert scales filled (sum of the ratings of the 4 gastrointestinal symptoms scores) daily for 1 week prior to the completion of the 12-week treatment period (expressed in arbitrary unit/day (a.u./day), range 0-50)
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12-week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite score of gastrointestinal tolerance
Prazo: 6 weeks
|
Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the BSS and 10-point Likert scales filled daily for 1 week prior to the completion of the 6-week treatment period (a.u./day, range 0-50)
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6 weeks
|
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Each component of the composite score of gastrointestinal tolerance
Prazo: 6 weeks and 12 weeks
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Change from baseline in the mean of each component of the composite score of gastrointestinal tolerance after 6 weeks and 12 weeks of treatment: 4 gastrointestinal symptoms (a.u./day, range 0-10), stool frequency (number of stools/day), stool consistency (a.u./stool, range 1-7)
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6 weeks and 12 weeks
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Acceptability
Prazo: 6 weeks and 12 weeks
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Assessed by a self-questionnaire to measure the global satisfaction (4-point scales)
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6 weeks and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LT2309-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .