Gastrointestinal Tolerance Assessment of T2309 (GATA)
27 de julio de 2021 actualizado por: Laboratoires Thea
Gastrointestinal Tolerance assessment of T2309 compared to a food supplement in 50 subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Centre Investigation Clinique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed and dated
- Volunteer with no history of gastrointestinal disorders
- Volunteer agreeing not to consume a food supplement other than IP during the study period
- Registered, or agreeing to be registered, in the National Registry of Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected hypersensitivity or allergy
- History of or active severe chronic disease or relevant systemic condition incompatible with the study
- Pregnancy or breast-feeding or have planned pregnancy in the next 4 months
- Childbearing potential woman neither surgically sterilized nor using an adequate contraception
- Inability of the subject to understand the study procedures or to give informed consent
- Non-compliant subject
- Participation in this study at the same time as another clinical investigation/study
- Subject having received, during the last 12 months, indemnities for clinical trial higher or equal to 4500 Euros
- Subject being institutionalized because of legal or regulatory order, inmate of psychiatric wards, prison or state institutions, or employee of the study site or of the Sponsor's company
- Subject not covered by the government health care scheme of the country in which he/she is living
- Subject with previous, current or anticipated prohibited treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T2309
4 capsules daily for 12 weeks
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Food for Special Medical Purpose / 4 capsules daily for 12 weeks
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Comparador activo: Nutrof Total
2 capsules daily for 12 weeks
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2 capsules daily for 12 weeks
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastrointestinal Tolerance assessment
Periodo de tiempo: 12-week
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Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the Bristol Stool Scale (BSS) (composite score of stool frequency and consistency) and 10-point Likert scales filled (sum of the ratings of the 4 gastrointestinal symptoms scores) daily for 1 week prior to the completion of the 12-week treatment period (expressed in arbitrary unit/day (a.u./day), range 0-50)
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12-week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite score of gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the BSS and 10-point Likert scales filled daily for 1 week prior to the completion of the 6-week treatment period (a.u./day, range 0-50)
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6 weeks
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Each component of the composite score of gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: 6 weeks and 12 weeks
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Change from baseline in the mean of each component of the composite score of gastrointestinal tolerance after 6 weeks and 12 weeks of treatment: 4 gastrointestinal symptoms (a.u./day, range 0-10), stool frequency (number of stools/day), stool consistency (a.u./stool, range 1-7)
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6 weeks and 12 weeks
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Acceptability
Periodo de tiempo: 6 weeks and 12 weeks
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Assessed by a self-questionnaire to measure the global satisfaction (4-point scales)
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6 weeks and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LT2309-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .