Gastrointestinal Tolerance Assessment of T2309 (GATA)
27 luglio 2021 aggiornato da: Laboratoires Thea
Gastrointestinal Tolerance assessment of T2309 compared to a food supplement in 50 subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- Centre investigation clinique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed and dated
- Volunteer with no history of gastrointestinal disorders
- Volunteer agreeing not to consume a food supplement other than IP during the study period
- Registered, or agreeing to be registered, in the National Registry of Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected hypersensitivity or allergy
- History of or active severe chronic disease or relevant systemic condition incompatible with the study
- Pregnancy or breast-feeding or have planned pregnancy in the next 4 months
- Childbearing potential woman neither surgically sterilized nor using an adequate contraception
- Inability of the subject to understand the study procedures or to give informed consent
- Non-compliant subject
- Participation in this study at the same time as another clinical investigation/study
- Subject having received, during the last 12 months, indemnities for clinical trial higher or equal to 4500 Euros
- Subject being institutionalized because of legal or regulatory order, inmate of psychiatric wards, prison or state institutions, or employee of the study site or of the Sponsor's company
- Subject not covered by the government health care scheme of the country in which he/she is living
- Subject with previous, current or anticipated prohibited treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: T2309
4 capsules daily for 12 weeks
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Food for Special Medical Purpose / 4 capsules daily for 12 weeks
|
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Comparatore attivo: Nutrof Total
2 capsules daily for 12 weeks
|
2 capsules daily for 12 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gastrointestinal Tolerance assessment
Lasso di tempo: 12-week
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Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the Bristol Stool Scale (BSS) (composite score of stool frequency and consistency) and 10-point Likert scales filled (sum of the ratings of the 4 gastrointestinal symptoms scores) daily for 1 week prior to the completion of the 12-week treatment period (expressed in arbitrary unit/day (a.u./day), range 0-50)
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12-week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite score of gastrointestinal tolerance
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change from baseline in the mean of the daily composite score of gastrointestinal tolerance assessed with the BSS and 10-point Likert scales filled daily for 1 week prior to the completion of the 6-week treatment period (a.u./day, range 0-50)
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6 weeks
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|
Each component of the composite score of gastrointestinal tolerance
Lasso di tempo: 6 weeks and 12 weeks
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Change from baseline in the mean of each component of the composite score of gastrointestinal tolerance after 6 weeks and 12 weeks of treatment: 4 gastrointestinal symptoms (a.u./day, range 0-10), stool frequency (number of stools/day), stool consistency (a.u./stool, range 1-7)
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6 weeks and 12 weeks
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Acceptability
Lasso di tempo: 6 weeks and 12 weeks
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Assessed by a self-questionnaire to measure the global satisfaction (4-point scales)
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6 weeks and 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2309-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .