Ten Fraction Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer (HIPOMAMMLINF)
9. mars 2021 oppdatert av: Paola Pinnaro, Regina Elena Cancer Institute
a Feasibility Study of Accelerated Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients Treated With Surgery
Post-operative loco-regional (LR) hypofractionated radiotherapy (Hypo-RT) is an attractive approach in locally advanced breast cancer (LABC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The present is a single arm phase II study assessing toxicity levels after 34 Gy/10 fxs/2 wks to the whole breast/chest wall and to the draining lymph nodes; an optional single fraction 8 Gy boost was administered with electrons to the tumor bed in patients who had undergone conservative surgery.
Both acute (CTCAE v4.0) and late (LENT/SOMA) toxicity were collected.
All pts but those who underwent mastectomy without reconstruction or with temporary expander were also asked to rate their cosmetic outcome according to the Harvard.
Toxicity was assessed weekly during RT and then at each follow-up examination (1, 3, 6 months and then yearly).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population included breast cancer patients with nodal involvement who underwent conservative surgery or mastectomy, followed by post operative locoregional radiotherapy after conservative surgery or mastectomy.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients affected by invasive breast cancer who underwent conservative breast surgery or mastectomy and axillary dissection, followed by post operative radiotherapy at the level of the breast/chest wall, and of the supraclavicular, third axillary level +/- internal mammary chain nodes.
- pT1-3 disease pN1-2, cT1-3 disease if neoadjuvant chemotherapy , cN + cytologically and/or histologically assessed;
- ECOG Performance status ≤2;
- histologically negative surgical margins
- no distant metastases
- no prior chest radiotherapy
- life expectancy ≥ 5 years
- no prior cancer
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial breast cancer (sarcoma, lymphoma etc.)
- Metastases at the level of the internal chain mammary and / or supra-clavicular lymph nodes histologically assessed
- pT4 neoplasms or inflammatory breast carcinoma
- Distant metastasis
- Concomitant chemotherapy
- history of prior controlateral breast tumor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
acute toxicity assessment
Tidsramme: 60 months
|
rate of acute toxicity according to CTCAE v4.0 scale
|
60 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
to evaluate late toxicity
Tidsramme: 60 months
|
rate of late to according to soma lent scale
|
60 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Pinnaro, IFO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS618/14(1611)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .