- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792346
Ten Fraction Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer (HIPOMAMMLINF)
9 de março de 2021 atualizado por: Paola Pinnaro, Regina Elena Cancer Institute
a Feasibility Study of Accelerated Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients Treated With Surgery
Post-operative loco-regional (LR) hypofractionated radiotherapy (Hypo-RT) is an attractive approach in locally advanced breast cancer (LABC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The present is a single arm phase II study assessing toxicity levels after 34 Gy/10 fxs/2 wks to the whole breast/chest wall and to the draining lymph nodes; an optional single fraction 8 Gy boost was administered with electrons to the tumor bed in patients who had undergone conservative surgery.
Both acute (CTCAE v4.0) and late (LENT/SOMA) toxicity were collected.
All pts but those who underwent mastectomy without reconstruction or with temporary expander were also asked to rate their cosmetic outcome according to the Harvard.
Toxicity was assessed weekly during RT and then at each follow-up examination (1, 3, 6 months and then yearly).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study population included breast cancer patients with nodal involvement who underwent conservative surgery or mastectomy, followed by post operative locoregional radiotherapy after conservative surgery or mastectomy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients affected by invasive breast cancer who underwent conservative breast surgery or mastectomy and axillary dissection, followed by post operative radiotherapy at the level of the breast/chest wall, and of the supraclavicular, third axillary level +/- internal mammary chain nodes.
- pT1-3 disease pN1-2, cT1-3 disease if neoadjuvant chemotherapy , cN + cytologically and/or histologically assessed;
- ECOG Performance status ≤2;
- histologically negative surgical margins
- no distant metastases
- no prior chest radiotherapy
- life expectancy ≥ 5 years
- no prior cancer
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial breast cancer (sarcoma, lymphoma etc.)
- Metastases at the level of the internal chain mammary and / or supra-clavicular lymph nodes histologically assessed
- pT4 neoplasms or inflammatory breast carcinoma
- Distant metastasis
- Concomitant chemotherapy
- history of prior controlateral breast tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
acute toxicity assessment
Prazo: 60 months
|
rate of acute toxicity according to CTCAE v4.0 scale
|
60 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
to evaluate late toxicity
Prazo: 60 months
|
rate of late to according to soma lent scale
|
60 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Pinnaro, IFO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS618/14(1611)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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