Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ten Fraction Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer (HIPOMAMMLINF)

9. marts 2021 opdateret af: Paola Pinnaro, Regina Elena Cancer Institute

a Feasibility Study of Accelerated Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients Treated With Surgery

Post-operative loco-regional (LR) hypofractionated radiotherapy (Hypo-RT) is an attractive approach in locally advanced breast cancer (LABC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The present is a single arm phase II study assessing toxicity levels after 34 Gy/10 fxs/2 wks to the whole breast/chest wall and to the draining lymph nodes; an optional single fraction 8 Gy boost was administered with electrons to the tumor bed in patients who had undergone conservative surgery. Both acute (CTCAE v4.0) and late (LENT/SOMA) toxicity were collected. All pts but those who underwent mastectomy without reconstruction or with temporary expander were also asked to rate their cosmetic outcome according to the Harvard. Toxicity was assessed weekly during RT and then at each follow-up examination (1, 3, 6 months and then yearly).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population included breast cancer patients with nodal involvement who underwent conservative surgery or mastectomy, followed by post operative locoregional radiotherapy after conservative surgery or mastectomy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients affected by invasive breast cancer who underwent conservative breast surgery or mastectomy and axillary dissection, followed by post operative radiotherapy at the level of the breast/chest wall, and of the supraclavicular, third axillary level +/- internal mammary chain nodes.
  • pT1-3 disease pN1-2, cT1-3 disease if neoadjuvant chemotherapy , cN + cytologically and/or histologically assessed;
  • ECOG Performance status ≤2;
  • histologically negative surgical margins
  • no distant metastases
  • no prior chest radiotherapy
  • life expectancy ≥ 5 years
  • no prior cancer

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial breast cancer (sarcoma, lymphoma etc.)
  • Metastases at the level of the internal chain mammary and / or supra-clavicular lymph nodes histologically assessed
  • pT4 neoplasms or inflammatory breast carcinoma
  • Distant metastasis
  • Concomitant chemotherapy
  • history of prior controlateral breast tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
acute toxicity assessment
Tidsramme: 60 months
rate of acute toxicity according to CTCAE v4.0 scale
60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
to evaluate late toxicity
Tidsramme: 60 months
rate of late to according to soma lent scale
60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS618/14(1611)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner