Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ten Fraction Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer (HIPOMAMMLINF)

2021. március 9. frissítette: Paola Pinnaro, Regina Elena Cancer Institute

a Feasibility Study of Accelerated Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients Treated With Surgery

Post-operative loco-regional (LR) hypofractionated radiotherapy (Hypo-RT) is an attractive approach in locally advanced breast cancer (LABC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The present is a single arm phase II study assessing toxicity levels after 34 Gy/10 fxs/2 wks to the whole breast/chest wall and to the draining lymph nodes; an optional single fraction 8 Gy boost was administered with electrons to the tumor bed in patients who had undergone conservative surgery. Both acute (CTCAE v4.0) and late (LENT/SOMA) toxicity were collected. All pts but those who underwent mastectomy without reconstruction or with temporary expander were also asked to rate their cosmetic outcome according to the Harvard. Toxicity was assessed weekly during RT and then at each follow-up examination (1, 3, 6 months and then yearly).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population included breast cancer patients with nodal involvement who underwent conservative surgery or mastectomy, followed by post operative locoregional radiotherapy after conservative surgery or mastectomy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients affected by invasive breast cancer who underwent conservative breast surgery or mastectomy and axillary dissection, followed by post operative radiotherapy at the level of the breast/chest wall, and of the supraclavicular, third axillary level +/- internal mammary chain nodes.
  • pT1-3 disease pN1-2, cT1-3 disease if neoadjuvant chemotherapy , cN + cytologically and/or histologically assessed;
  • ECOG Performance status ≤2;
  • histologically negative surgical margins
  • no distant metastases
  • no prior chest radiotherapy
  • life expectancy ≥ 5 years
  • no prior cancer

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial breast cancer (sarcoma, lymphoma etc.)
  • Metastases at the level of the internal chain mammary and / or supra-clavicular lymph nodes histologically assessed
  • pT4 neoplasms or inflammatory breast carcinoma
  • Distant metastasis
  • Concomitant chemotherapy
  • history of prior controlateral breast tumor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
acute toxicity assessment
Időkeret: 60 months
rate of acute toxicity according to CTCAE v4.0 scale
60 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
to evaluate late toxicity
Időkeret: 60 months
rate of late to according to soma lent scale
60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS618/14(1611)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel