- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04792346
Ten Fraction Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer (HIPOMAMMLINF)
2021년 3월 9일 업데이트: Paola Pinnaro, Regina Elena Cancer Institute
a Feasibility Study of Accelerated Hypofractionated Radiotherapy in Node Positive Breast Cancer Patients Treated With Surgery
Post-operative loco-regional (LR) hypofractionated radiotherapy (Hypo-RT) is an attractive approach in locally advanced breast cancer (LABC).
연구 개요
상세 설명
The present is a single arm phase II study assessing toxicity levels after 34 Gy/10 fxs/2 wks to the whole breast/chest wall and to the draining lymph nodes; an optional single fraction 8 Gy boost was administered with electrons to the tumor bed in patients who had undergone conservative surgery.
Both acute (CTCAE v4.0) and late (LENT/SOMA) toxicity were collected.
All pts but those who underwent mastectomy without reconstruction or with temporary expander were also asked to rate their cosmetic outcome according to the Harvard.
Toxicity was assessed weekly during RT and then at each follow-up examination (1, 3, 6 months and then yearly).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The study population included breast cancer patients with nodal involvement who underwent conservative surgery or mastectomy, followed by post operative locoregional radiotherapy after conservative surgery or mastectomy.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients affected by invasive breast cancer who underwent conservative breast surgery or mastectomy and axillary dissection, followed by post operative radiotherapy at the level of the breast/chest wall, and of the supraclavicular, third axillary level +/- internal mammary chain nodes.
- pT1-3 disease pN1-2, cT1-3 disease if neoadjuvant chemotherapy , cN + cytologically and/or histologically assessed;
- ECOG Performance status ≤2;
- histologically negative surgical margins
- no distant metastases
- no prior chest radiotherapy
- life expectancy ≥ 5 years
- no prior cancer
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial breast cancer (sarcoma, lymphoma etc.)
- Metastases at the level of the internal chain mammary and / or supra-clavicular lymph nodes histologically assessed
- pT4 neoplasms or inflammatory breast carcinoma
- Distant metastasis
- Concomitant chemotherapy
- history of prior controlateral breast tumor
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
acute toxicity assessment
기간: 60 months
|
rate of acute toxicity according to CTCAE v4.0 scale
|
60 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
to evaluate late toxicity
기간: 60 months
|
rate of late to according to soma lent scale
|
60 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paola Pinnaro, IFO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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