Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI

2. april 2021 oppdatert av: Weijian Guo, Fudan University

Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene

The primary endpoint is to evaluate the progression-free survival (PFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study was designed for patients with advanced bowel cancer after first-line LOHP and 5-FU treatment failure. The control group was treated with second-line CPT-11+C225. The study group used second-line CPT-11 single drug until the third line was CPT-11+C225. treatment. Referring to the previous literature data, the PFS of the second-line treatment of CPT-11+C225 is about 4 months. This study assumes that the total PFS time of C225 can be extended to 7 months after the failure of second-line CPT-11 treatment compared with the direct second-line combination. , set α = 0.05, β = 0.2, the expected enrollment time is 2 years, the follow-up time is 1 year, the 10% sample shedding rate, the total sample size is about 60 cases per group, a total of 120 cases.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signing informed consent;
  2. Age is greater than or equal to 18 years old;
  3. Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
  4. First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
  5. One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
  6. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
  7. The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:

    Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;

  8. Women of childbearing age need to take effective contraception.
  9. RAS, B-RAF gene wild type

Exclusion Criteria:

  1. Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
  2. History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
  3. Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
  4. Active severe clinical infection;
  5. Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
  6. Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
  7. Receiving renal dialysis;
  8. Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
  9. Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
  10. Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
  11. Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
  12. Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
Eksperimentell: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 8 uker
progresjonsfri overlevelse
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 8 uker
objektiv svarprosent
opptil 8 uker
OS
Tidsramme: through study completion, an average of half year
overall survival
through study completion, an average of half year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere