Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI

2 april 2021 uppdaterad av: Weijian Guo, Fudan University

Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene

The primary endpoint is to evaluate the progression-free survival (PFS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study was designed for patients with advanced bowel cancer after first-line LOHP and 5-FU treatment failure. The control group was treated with second-line CPT-11+C225. The study group used second-line CPT-11 single drug until the third line was CPT-11+C225. treatment. Referring to the previous literature data, the PFS of the second-line treatment of CPT-11+C225 is about 4 months. This study assumes that the total PFS time of C225 can be extended to 7 months after the failure of second-line CPT-11 treatment compared with the direct second-line combination. , set α = 0.05, β = 0.2, the expected enrollment time is 2 years, the follow-up time is 1 year, the 10% sample shedding rate, the total sample size is about 60 cases per group, a total of 120 cases.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Signing informed consent;
  2. Age is greater than or equal to 18 years old;
  3. Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
  4. First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
  5. One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
  6. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
  7. The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:

    Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;

  8. Women of childbearing age need to take effective contraception.
  9. RAS, B-RAF gene wild type

Exclusion Criteria:

  1. Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
  2. History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
  3. Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
  4. Active severe clinical infection;
  5. Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
  6. Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
  7. Receiving renal dialysis;
  8. Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
  9. Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
  10. Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
  11. Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
  12. Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
Experimentell: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: upp till 8 veckor
Progressionsfri överlevnad
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 8 veckor
objektiv svarsfrekvens
upp till 8 veckor
OS
Tidsram: through study completion, an average of half year
overall survival
through study completion, an average of half year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotecan

3
Prenumerera