- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04833036
c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI
Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weijian Guo, Professor
- Telefonszám: 86-21-64175590
- E-mail: mingzhuhuang0718@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signing informed consent;
- Age is greater than or equal to 18 years old;
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
- First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
- One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:
Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;
- Women of childbearing age need to take effective contraception.
- RAS, B-RAF gene wild type
Exclusion Criteria:
- Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
- History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
- Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
- Active severe clinical infection;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
- Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
- Receiving renal dialysis;
- Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
- Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
- Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
- Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
- Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
|
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
|
Kísérleti: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
|
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: akár 8 hétig
|
progressziómentes túlélés
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: akár 8 hétig
|
objektív válaszadási arány
|
akár 8 hétig
|
OS
Időkeret: through study completion, an average of half year
|
overall survival
|
through study completion, an average of half year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cetu-IRI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok