Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weijian Guo, Fudan University

Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene

The primary endpoint is to evaluate the progression-free survival (PFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was designed for patients with advanced bowel cancer after first-line LOHP and 5-FU treatment failure. The control group was treated with second-line CPT-11+C225. The study group used second-line CPT-11 single drug until the third line was CPT-11+C225. treatment. Referring to the previous literature data, the PFS of the second-line treatment of CPT-11+C225 is about 4 months. This study assumes that the total PFS time of C225 can be extended to 7 months after the failure of second-line CPT-11 treatment compared with the direct second-line combination. , set α = 0.05, β = 0.2, the expected enrollment time is 2 years, the follow-up time is 1 year, the 10% sample shedding rate, the total sample size is about 60 cases per group, a total of 120 cases.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signing informed consent;
  2. Age is greater than or equal to 18 years old;
  3. Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
  4. First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
  5. One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
  6. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
  7. The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:

    Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;

  8. Women of childbearing age need to take effective contraception.
  9. RAS, B-RAF gene wild type

Exclusion Criteria:

  1. Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
  2. History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
  3. Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
  4. Active severe clinical infection;
  5. Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
  6. Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
  7. Receiving renal dialysis;
  8. Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
  9. Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
  10. Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
  11. Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
  12. Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
Eksperymentalny: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do 8 tygodni
przeżycie wolne od progresji
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 8 tygodni
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 8 tygodni
OS
Ramy czasowe: through study completion, an average of half year
overall survival
through study completion, an average of half year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irinotecan

Subskrybuj