- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833036
c-CetuIRI Versus Ersecond-line Irinotecan s-IRI-CetuIRI
Second-line Irinotecan Combined With Cetuximab (c-CetuIRI) Versus Second-line Irinotecan Three-line Irinotecan Plus Cetuximab (s-IRI-CetuIRI) in the Treatment of Oxaliplatin and 5-FU Phase II Clinical Study of Wild-type Advanced Colorectal Cancer With RAS Gene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weijian Guo, Professor
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: mingzhuhuang0718@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signing informed consent;
- Age is greater than or equal to 18 years old;
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by tissue or cytopathology;
- First-line failure to use oxaliplatin combined with fluorouracil (with or without anti-angiogenic targeting drugs);
- One or more measurable lesions, the longest diameter of the spiral CT scan is at least 10 mm, and the diameter of the conventional CT scan is at least 20 mm (the solid tumor efficacy evaluation standard, RECIST standard, version 1.1);
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a general status score of 0-2;
The bone marrow capacity, liver and kidney function reached the following criteria within 7 days before screening:
Absolute neutrophil count ≥ 1.5x109 / L; hemoglobin ≥ 9.0 g / dl; platelet count ≥ 80 x 109 / L; total bilirubin ≤ 1.5 times normal upper limit (ULN); alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN; serum creatinine ≤ 1.5 x ULN;
- Women of childbearing age need to take effective contraception.
- RAS, B-RAF gene wild type
Exclusion Criteria:
- Previous use of irinotecan or anti-egfr therapy for advanced colorectal cancer (e.g. Cetuximab, panizumab, etc.);
- History of HIV infection or active chronic hepatitis b or c (high copy viral DNA);
- Patients with important organ failure or other important diseases: patients with serious heart disease including congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, angina requiring long-term medication, heart valve disease, myocardial infarction, pericardial effusion with obvious symptoms, and refractory hypertension;A history of severe neurological or psychiatric problems;Severe infection;Active disseminated intravascular coagulation
- Active severe clinical infection;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient was treated for > for 6 months, had negative imaging results within 4 weeks prior to study entry, and had stable tumour-related clinical symptoms at study entry);
- Patients whose seizures require treatment (e.g. steroids or antiepileptic therapy);
- Receiving renal dialysis;
- Have a history of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, except for those whose metastasis can be confirmed by pathology to be from other tumor sources;
- Chronic intestinal diseases, infectious intestinal diseases and intestinal obstruction;
- Drug abuse and medical, psychological or social conditions may interfere with patients' participation in studies or affect the assessment of their findings;
- Any unstable condition or condition that may endanger the safety and compliance of patients;
- Pregnant or lactating women;Having fertility but not taking adequate contraceptive measures;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: c-CetuIRI
Irinotecan combined with cetuximab
|
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
|
|
Experimental: s-IRI-CetuIRI
single irinotecan first, then irinotecan plus cetuximab sequentially after PD
|
180 mg/m2, ivgtt d1,q2w
500 mg/m2, ivgtt d1,q2w
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
progressionsfreies Überleben
|
bis zu 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
objektive Rücklaufquote
|
bis zu 8 wochen
|
|
OS
Zeitfenster: through study completion, an average of half year
|
overall survival
|
through study completion, an average of half year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- Cetu-IRI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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