Effect tDCS of Motor Cortex on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
3. april 2021 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effect of Motor Cortex Stimulation by Concentric Electrode Transcranial Direct Current Stimulation on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin) .
CIPN is one of several long term side effects of anticancer medications that can appear during and after treatment.
CIPN symptoms include pain, dysesthesia, motor and sensory disorders.
CIPN can also be insufficiently responsive to pharmaceutical therapy similar to other types of refractory neuropathic pain This study is designed to evaluate the effect of two concentric electrode transcranial direct current stimulation (CE-tDCS) over the primary motor cortex (M) in management of chemotherapy induced peripheral neuropathy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11715
- Rekruttering
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- any stage of cancer, with a confirmed treatment plan consisting of taxane-based or oxaliplatin-based chemotherapy, neuropathic pain and/or peripheral sensory neuropathy with VAS score ≥ 3 that are resistant to medical treatment
Exclusion Criteria:
- patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device. - -W those with extensive myocardial ischemia,
- higher brain dysfunction,
- migraine headache,
- brain cancer or metastasis and
- those known to have epilepsy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: active tDCS
tDCS targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days
|
tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
|
|
Sham-komparator: sham tDCS
tDCS over the primary motor cortex in the same stimulation parameters will be used but the device will be turned off without patient knowledge after 30 seconds
|
tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in the visual analogue scale
Tidsramme: 0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
patient describe his pain scored from 0 to 10 where 0=no pain and 10=the worst pain imaginable
|
0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in the Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and signs (LANSS)
Tidsramme: 0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
the patients will be asked to describe his pain by answering questions in yes or no; score ≥ 12 suggests neuropathic pain is likely to be involved and score < 12 suggests that neuropathic pain is unlikely to be involved
|
0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .