Effect tDCS of Motor Cortex on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
3 april 2021 uppdaterad av: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effect of Motor Cortex Stimulation by Concentric Electrode Transcranial Direct Current Stimulation on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin) .
CIPN is one of several long term side effects of anticancer medications that can appear during and after treatment.
CIPN symptoms include pain, dysesthesia, motor and sensory disorders.
CIPN can also be insufficiently responsive to pharmaceutical therapy similar to other types of refractory neuropathic pain This study is designed to evaluate the effect of two concentric electrode transcranial direct current stimulation (CE-tDCS) over the primary motor cortex (M) in management of chemotherapy induced peripheral neuropathy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11715
- Rekrytering
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- any stage of cancer, with a confirmed treatment plan consisting of taxane-based or oxaliplatin-based chemotherapy, neuropathic pain and/or peripheral sensory neuropathy with VAS score ≥ 3 that are resistant to medical treatment
Exclusion Criteria:
- patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device. - -W those with extensive myocardial ischemia,
- higher brain dysfunction,
- migraine headache,
- brain cancer or metastasis and
- those known to have epilepsy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: active tDCS
tDCS targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days
|
tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
|
|
Sham Comparator: sham tDCS
tDCS over the primary motor cortex in the same stimulation parameters will be used but the device will be turned off without patient knowledge after 30 seconds
|
tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
changes in the visual analogue scale
Tidsram: 0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
patient describe his pain scored from 0 to 10 where 0=no pain and 10=the worst pain imaginable
|
0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
changes in the Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and signs (LANSS)
Tidsram: 0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
the patients will be asked to describe his pain by answering questions in yes or no; score ≥ 12 suggests neuropathic pain is likely to be involved and score < 12 suggests that neuropathic pain is unlikely to be involved
|
0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .