Effect tDCS of Motor Cortex on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
3. April 2021 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effect of Motor Cortex Stimulation by Concentric Electrode Transcranial Direct Current Stimulation on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin) .
CIPN is one of several long term side effects of anticancer medications that can appear during and after treatment.
CIPN symptoms include pain, dysesthesia, motor and sensory disorders.
CIPN can also be insufficiently responsive to pharmaceutical therapy similar to other types of refractory neuropathic pain This study is designed to evaluate the effect of two concentric electrode transcranial direct current stimulation (CE-tDCS) over the primary motor cortex (M) in management of chemotherapy induced peripheral neuropathy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11715
- Rekrutierung
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- any stage of cancer, with a confirmed treatment plan consisting of taxane-based or oxaliplatin-based chemotherapy, neuropathic pain and/or peripheral sensory neuropathy with VAS score ≥ 3 that are resistant to medical treatment
Exclusion Criteria:
- patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device. - -W those with extensive myocardial ischemia,
- higher brain dysfunction,
- migraine headache,
- brain cancer or metastasis and
- those known to have epilepsy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: active tDCS
tDCS targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days
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tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
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Schein-Komparator: sham tDCS
tDCS over the primary motor cortex in the same stimulation parameters will be used but the device will be turned off without patient knowledge after 30 seconds
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tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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changes in the visual analogue scale
Zeitfenster: 0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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patient describe his pain scored from 0 to 10 where 0=no pain and 10=the worst pain imaginable
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0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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changes in the Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and signs (LANSS)
Zeitfenster: 0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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the patients will be asked to describe his pain by answering questions in yes or no; score ≥ 12 suggests neuropathic pain is likely to be involved and score < 12 suggests that neuropathic pain is unlikely to be involved
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0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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