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Effect tDCS of Motor Cortex on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy

3 aprile 2021 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effect of Motor Cortex Stimulation by Concentric Electrode Transcranial Direct Current Stimulation on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy

Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin) . CIPN is one of several long term side effects of anticancer medications that can appear during and after treatment. CIPN symptoms include pain, dysesthesia, motor and sensory disorders. CIPN can also be insufficiently responsive to pharmaceutical therapy similar to other types of refractory neuropathic pain This study is designed to evaluate the effect of two concentric electrode transcranial direct current stimulation (CE-tDCS) over the primary motor cortex (M) in management of chemotherapy induced peripheral neuropathy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11715
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • any stage of cancer, with a confirmed treatment plan consisting of taxane-based or oxaliplatin-based chemotherapy, neuropathic pain and/or peripheral sensory neuropathy with VAS score ≥ 3 that are resistant to medical treatment

Exclusion Criteria:

  • patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device. - -W those with extensive myocardial ischemia,
  • higher brain dysfunction,
  • migraine headache,
  • brain cancer or metastasis and
  • those known to have epilepsy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: active tDCS
tDCS targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days
Dispositivo: transcranial dirrect current brain stimuation
tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
Comparatore fittizio: sham tDCS
tDCS over the primary motor cortex in the same stimulation parameters will be used but the device will be turned off without patient knowledge after 30 seconds
Dispositivo: transcranial dirrect current brain stimuation
tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in the visual analogue scale
Lasso di tempo: 0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
patient describe his pain scored from 0 to 10 where 0=no pain and 10=the worst pain imaginable
0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in the Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and signs (LANSS)
Lasso di tempo: 0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
the patients will be asked to describe his pain by answering questions in yes or no; score ≥ 12 suggests neuropathic pain is likely to be involved and score < 12 suggests that neuropathic pain is unlikely to be involved
0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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