Effect tDCS of Motor Cortex on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
3 de abril de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effect of Motor Cortex Stimulation by Concentric Electrode Transcranial Direct Current Stimulation on Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) occurs in conjunction with the use of anticancer medication such as vinca alkaloids (including vincristine), taxanes (including paclitaxel), and platinum preparations (including cisplatin and oxaliplatin) .
CIPN is one of several long term side effects of anticancer medications that can appear during and after treatment.
CIPN symptoms include pain, dysesthesia, motor and sensory disorders.
CIPN can also be insufficiently responsive to pharmaceutical therapy similar to other types of refractory neuropathic pain This study is designed to evaluate the effect of two concentric electrode transcranial direct current stimulation (CE-tDCS) over the primary motor cortex (M) in management of chemotherapy induced peripheral neuropathy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Assiut, Egipto, 11715
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- any stage of cancer, with a confirmed treatment plan consisting of taxane-based or oxaliplatin-based chemotherapy, neuropathic pain and/or peripheral sensory neuropathy with VAS score ≥ 3 that are resistant to medical treatment
Exclusion Criteria:
- patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device. - -W those with extensive myocardial ischemia,
- higher brain dysfunction,
- migraine headache,
- brain cancer or metastasis and
- those known to have epilepsy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: active tDCS
tDCS targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days
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tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
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Comparador falso: sham tDCS
tDCS over the primary motor cortex in the same stimulation parameters will be used but the device will be turned off without patient knowledge after 30 seconds
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tDCS (2 mA) targeting the primary motor cortex of the contralateral side of the painful side for 20 minute duration for five sessions in five consecutive days (one session /day),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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changes in the visual analogue scale
Periodo de tiempo: 0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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patient describe his pain scored from 0 to 10 where 0=no pain and 10=the worst pain imaginable
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0 (prestimulation), on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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changes in the Leeds Assessment of neuropathic Symptoms and signs (LANSS)
Periodo de tiempo: 0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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the patients will be asked to describe his pain by answering questions in yes or no; score ≥ 12 suggests neuropathic pain is likely to be involved and score < 12 suggests that neuropathic pain is unlikely to be involved
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0 (prestimulation),on the 5th day, 15th days and one month after the last session
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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