En forskningsstudie som ser på hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Storbritannia, som en del av lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)
23. september 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell enarmsstudie som undersøker kliniske parametere assosiert med bruk av oralt semaglutid én gang daglig i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Storbritannia
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2 diabetes og å se om Rybelsus® kan senke blodsukkernivået.
Deltakerne vil få Rybelsus® som foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i ca 8-10 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de tar Rybelsus®-tabletter.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet under sitt normalt planlagte besøk hos studielegen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om sin diabetesbehandling.
Deltakerne vil fullføre disse under sine normalt planlagte besøk hos studielegen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
336
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Storbritannia, RH6 0PA
- Master Centre for United Kingdom
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med type 2 diabetes som er naive til injiserbar glukosesenkende behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Tilgjengelig glykert hemoglobin (HbA1c)-verdi mindre enn eller lik 90 dager før "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (besøk 1) eller HbA1c-måling tatt i forbindelse med "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (besøk 1) hvis i tråd med lokal klinisk praksis
- Behandlingen er naiv for injiserbare glukosesenkende legemidler. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen 14 dager eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes
Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å behandle deltakeren med et gitt produkt er uavhengig av beslutningen om å inkludere ham/henne i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
prosentpoeng
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
prosent
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c mindre enn 7 prosent (Ja/Nei)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (besøk 3) (uke 34-44)
|
prosentandel av pasientene som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen
|
Slutt på studiebesøk (besøk 3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c-reduksjon større enn eller lik 1 prosentpoeng og kroppsvektreduksjon større enn eller lik 5 prosent (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
prosentandel av pasientene som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c-reduksjon større enn eller lik 1 prosentpoeng og kroppsvektreduksjon på mer enn eller lik 3 prosent (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
prosentandel av pasientene som oppnår eller ikke oppnår reduksjonen
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, endring (DTSQc), relativ behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (besøk 3) (uke 34-44)
|
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å lede pasientene til å vurdere endringen i behandlingstilfredshet sammenlignet med før de ble behandlet med oral semaglutid.
Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
|
Slutt på studiebesøk (besøk 3) (uke 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), endring i absolutt behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling.
Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd).
Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet.
De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (besøk 3) (uke 34-44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saravanan P, Bell H, Braae UC, Collins E, Deinega A, Dhatariya K, Machell A, Trent A, Strzelecka A. PIONEER REAL UK: A Multi-Centre, Prospective, Real-World Study of Once-Daily Oral Semaglutide Use in Adults with Type 2 Diabetes. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4266-4281. doi: 10.1007/s12325-024-02973-z. Epub 2024 Sep 24.
- Rudofsky G, Amadid H, Braae UC, Catrina SB, Kick A, Mandavya K, Roslind K, Saravanan P, van Houtum W, Jain AB. Oral Semaglutide Use in Type 2 Diabetes: A Pooled Analysis of Clinical and Patient-Reported Outcomes from Seven PIONEER REAL Prospective Real-World Studies. Diabetes Ther. 2025 Jan;16(1):73-87. doi: 10.1007/s13300-024-01668-6. Epub 2024 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4539
- U1111-1240-3705 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .