영국에서 현지 임상 실습의 일환으로 경구용 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 환자에게 작용하는 방식을 조사한 연구 (PIONEER REAL)
2023년 12월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
영국의 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 1일 1회 경구용 세마글루타이드 사용과 관련된 임상 매개변수를 조사하는 다중 센터, 전향적, 비중재적 단일군 연구
이 연구의 목적은 Rybelsus®가 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하고 Rybelsus®가 혈당 수치를 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Rybelsus®를 받게 됩니다.
연구는 약 8-10개월 동안 지속됩니다.
참가자는 Rybelsus® 태블릿 복용 방법에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 이 설문지를 작성합니다.
참가자는 당뇨병 치료에 관한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 이를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
336
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Crawley, 영국, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주사 가능한 혈당 강하제 치료에 경험이 없는 성인 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- 다음의 경우, '정보에 입각한 동의 및 치료 개시 방문'(방문 1) 전 90일 이하의 이용 가능한 당화혈색소(HbA1c) 값 또는 '정보에 입각한 동의 및 치료 시작 방문'(방문 1)과 관련하여 측정한 HbA1c 측정 현지 임상 관행에 따라
- 주사 가능한 혈당 강하제에 대한 순진한 치료. 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병이 있고 주사 가능한 혈당 강하 치료에 경험이 없는 성인 환자.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다.
주어진 제품으로 참가자를 치료하기로 한 결정은 참가자를 연구에 포함시키기로 한 결정과 무관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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퍼센트 포인트
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기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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퍼센트
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기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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체중의 절대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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킬로그램(kg)
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기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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HbA1c 7% 미만(예/아니요)
기간: 연구 종료 방문(방문 3)(34-44주차)
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감소를 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율
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연구 종료 방문(방문 3)(34-44주차)
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1% 포인트 이상의 HbA1c 감소 및 5% 이상의 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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감소를 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율
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기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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1% 포인트 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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감소를 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율
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기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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당뇨병 치료 만족도 설문지, 변화(DTSQc), 상대 치료 만족도
기간: 연구 종료 방문(방문 3)(34-44주차)
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변경 버전(DTSQc)은 상태 버전과 동일한 8개 항목을 갖지만 환자가 경구용 세마글루타이드로 치료받기 전과 비교하여 치료 만족도의 변화를 평가하도록 변경되었습니다.
각 질문은 -3에서 +3(-3 = 지금 훨씬 덜 만족함에서 +3 = 지금 훨씬 더 만족함)의 척도로 점수가 매겨지며 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다.
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연구 종료 방문(방문 3)(34-44주차)
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당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태(DTSQ), 절대 치료 만족도의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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상태 버전(DTSQ)은 환자가 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정합니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 6까지의 리커트 척도(0 = 매우 불만족 ~ 6 = 매우 만족)로 답해야 합니다.
총 치료 만족도 점수를 산출하기 위해 6개의 질문이 합산됩니다.
나머지 두 가지 질문은 각각 고혈당의 인지 빈도와 저혈당의 인지 빈도에 관한 것입니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
경구용 세마글루타이드에 대한 임상 시험
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