Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Соединенном Королевстве, в рамках местной клинической практики (PIONEER REAL)

29 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с одной группой, изучающее клинические параметры, связанные с использованием перорального семаглутида один раз в день, у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Соединенном Королевстве.

Цель исследования — собрать информацию о том, как Rybelsus® действует на людей с диабетом 2 типа, и выяснить, может ли Rybelsus® снизить уровень сахара в крови. Участники получат Rybelsus® в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Исследование продлится около 8-10 месяцев. Участников попросят заполнить анкету о том, как они принимают таблетки Rybelsus®. Участники заполнят этот вопросник во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю. Участникам будет предложено заполнить несколько анкет об их лечении диабета. Участники заполнят их во время обычных плановых визитов к врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшие инъекционное сахароснижающее лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Доступное значение гликированного гемоглобина (HbA1c) меньше или равно 90 дням до «Информированного согласия и посещения для начала лечения» (Посещение 1) или измерение HbA1c, проведенное в связи с «Информированным согласием и посещением для начала лечения» (Посещение 1), если в соответствии с местной клинической практикой
  • Наивное лечение инъекционными сахароснижающими препаратами. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью 14 дней или менее.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом 2 типа
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Пациентов будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение лечить участника данным продуктом не зависит от решения включить его/ее в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
процентные пункты
От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
процент
От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
Килограмм (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
HbA1c менее 7 процентов (Да/Нет)
Временное ограничение: Завершение учебного визита (3-й визит) (неделя 34-44)
процент пациентов, достигших или не достигших снижения
Завершение учебного визита (3-й визит) (неделя 34-44)
Снижение HbA1c больше или равно 1 процентному пункту и снижение массы тела больше или равно 5 процентам (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
процент пациентов, достигших или не достигших снижения
От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
Снижение уровня HbA1c больше или равно 1 процентному пункту и снижение массы тела больше или равно 3 процентам (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
процент пациентов, достигших или не достигших снижения
От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
Опросник удовлетворенности лечением диабета, изменение (DTSQc), относительная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Завершение учебного визита (3-й визит) (неделя 34-44)
Версия изменения (DTSQc) содержит те же 8 пунктов, что и версия статуса, но изменена формулировками, чтобы пациенты могли оценить свое изменение в удовлетворенности лечением по сравнению с тем, что было до лечения пероральным семаглутидом. Каждый вопрос оценивается по шкале от -3 до +3 (от -3 = гораздо менее удовлетворен в настоящее время до +3 = гораздо более удовлетворен в настоящее время), где 0 (средний балл) означает отсутствие изменений.
Завершение учебного визита (3-й визит) (неделя 34-44)
Опросник удовлетворенности лечением диабета, статус (DTSQ), изменение абсолютной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)
Версия состояния (DTSQ) позволяет оценить, насколько пациенты удовлетворены своим текущим лечением диабета. Он состоит из 8 вопросов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 до 6 (от 0 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен). Шесть вопросов суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Оставшиеся два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно.
От исходного уровня (неделя 0) до посещения в конце исследования (посещение 3) (неделя 34-44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4539
  • U1111-1240-3705 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться