Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka suun kautta otettava semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan semaglutidin käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisväestöllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Rybelsus® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja selvittää, voiko Rybelsus® alentaa heidän verensokeritasojaan. Osallistujat saavat Rybelsus®-valmisteen tutkimuslääkärin määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 8-10 kuukautta. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa. Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita diabeteksen hoidosta. Osallistujat suorittavat nämä normaalisti sovittujen käyntien aikana tutkimuslääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Käytettävissä oleva glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo enintään 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (käynti 1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen 'Informoitu suostumus ja hoidon aloituskäynti' (käynti 1) paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen tai glukoosia alentavat lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden vuoksi, yhteensä 14 päivää tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätös hoitaa osallistujaa tietyllä tuotteella on riippumaton päätöksestä ottaa hänet mukaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
prosenttipisteitä
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
prosenttia
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
Kilo (kg)
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
HbA1c alle 7 prosenttia (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
HbA1c:n lasku vähintään 1 prosenttiyksiköllä ja painonpudotus vähintään 5 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
HbA1c:n lasku vähintään 1 prosenttiyksiköllä ja ruumiinpainon lasku vähintään 3 prosenttia (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, muutos (DTSQc), suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
Muutosversiossa (DTSQc) on samat 8 kohtaa kuin tilaversiossa, mutta se on muotoiltu uudelleen ohjaamaan potilaita arvioimaan hoitotyytyväisyytensä muutosta verrattuna ennen oraalista semaglutidihoitoa. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla -3 - +3 (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt +3 = paljon tyytyväisempi nyt), 0 (keskipiste), mikä tarkoittaa, että muutosta ei ole.
Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, tila (DTSQ:t), muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
Statusversio (DTSQ:t) kertoo, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat nykyiseen diabeteksen hoitoon. Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla 0-6 (0 = erittäin tyytymätön 6 = erittäin tyytyväinen). Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi. Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4539
  • U1111-1240-3705 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa