Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka suun kautta otettava semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan semaglutidin käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisväestöllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Rybelsus® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja selvittää, voiko Rybelsus® alentaa heidän verensokeritasojaan.
Osallistujat saavat Rybelsus®-valmisteen tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 8-10 kuukautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa.
Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita diabeteksen hoidosta.
Osallistujat suorittavat nämä normaalisti sovittujen käyntien aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Sussex
-
Gatwick, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH6 0PA
- Master Centre for United Kingdom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Käytettävissä oleva glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo enintään 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (käynti 1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen 'Informoitu suostumus ja hoidon aloituskäynti' (käynti 1) paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen tai glukoosia alentavat lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden vuoksi, yhteensä 14 päivää tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätös hoitaa osallistujaa tietyllä tuotteella on riippumaton päätöksestä ottaa hänet mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
prosenttipisteitä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
prosenttia
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
Kilo (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c alle 7 prosenttia (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
|
Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku vähintään 1 prosenttiyksiköllä ja painonpudotus vähintään 5 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku vähintään 1 prosenttiyksiköllä ja ruumiinpainon lasku vähintään 3 prosenttia (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, muutos (DTSQc), suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
|
Muutosversiossa (DTSQc) on samat 8 kohtaa kuin tilaversiossa, mutta se on muotoiltu uudelleen ohjaamaan potilaita arvioimaan hoitotyytyväisyytensä muutosta verrattuna ennen oraalista semaglutidihoitoa.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla -3 - +3 (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt +3 = paljon tyytyväisempi nyt), 0 (keskipiste), mikä tarkoittaa, että muutosta ei ole.
|
Opintokäynnin loppu (käynti 3) (viikko 34-44)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, tila (DTSQ:t), muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
Statusversio (DTSQ:t) kertoo, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat nykyiseen diabeteksen hoitoon.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla 0-6 (0 = erittäin tyytymätön 6 = erittäin tyytyväinen).
Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (käynti 3) (viikko 34-44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saravanan P, Bell H, Braae UC, Collins E, Deinega A, Dhatariya K, Machell A, Trent A, Strzelecka A. PIONEER REAL UK: A Multi-Centre, Prospective, Real-World Study of Once-Daily Oral Semaglutide Use in Adults with Type 2 Diabetes. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4266-4281. doi: 10.1007/s12325-024-02973-z. Epub 2024 Sep 24.
- Rudofsky G, Amadid H, Braae UC, Catrina SB, Kick A, Mandavya K, Roslind K, Saravanan P, van Houtum W, Jain AB. Oral Semaglutide Use in Type 2 Diabetes: A Pooled Analysis of Clinical and Patient-Reported Outcomes from Seven PIONEER REAL Prospective Real-World Studies. Diabetes Ther. 2025 Jan;16(1):73-87. doi: 10.1007/s13300-024-01668-6. Epub 2024 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4539
- U1111-1240-3705 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .