Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan oral semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Det Forenede Kongerige, som en del af lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)

23. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel enkeltarmsundersøgelse, der undersøger kliniske parametre forbundet med brugen af ​​oralt semaglutid én gang dagligt i en voksen befolkning med type 2-diabetes i Det Forenede Kongerige.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2-diabetes og at se, om Rybelsus® kan sænke deres blodsukkerniveauer. Deltagerne får Rybelsus® som ordineret af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 8-10 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan de tager deres Rybelsus® tabletter. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres diabetesbehandling. Deltagerne vil udfylde disse under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Sussex
      • Gatwick, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH6 0PA
        • Master Centre for United Kingdom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 2-diabetes, som er naive over for injicerbar glukosesænkende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig oral semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Tilgængelig glykeret hæmoglobin (HbA1c)-værdi mindre end eller lig med 90 dage før 'Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg' (besøg 1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med 'Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg' (besøg 1), hvis i overensstemmelse med lokal klinisk praksis
  • Behandlingen er naiv over for injicerbare glukosesænkende lægemidler. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt 14 dage eller derunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes
Voksne patienter med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling.
Medicin: Oral semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at behandle deltageren med et givet produkt er uafhængig af beslutningen om at inkludere ham/hende i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procentpoint
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procent
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
HbA1c mindre end 7 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår reduktionen
Afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
HbA1c-reduktion større end eller lig med 1 procentpoint og kropsvægtreduktion større end eller lig med 5 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår reduktionen
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
HbA1c-reduktion større end eller lig med 1 procentpoint og kropsvægtreduktion på mere end eller lig med 3 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår reduktionen
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, ændring (DTSQc), relativ behandlingstilfredshed
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at lede patienterne til at vurdere deres ændring i behandlingstilfredshed i forhold til før de blev behandlet med oral semaglutid. Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring.
Afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), ændring i absolut behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds). Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4539
  • U1111-1240-3705 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner