Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Tocilizumab on Intensive Care Patients With COVID-19 Pneumonia, a Retrospective Cohort Study

18. mai 2021 oppdatert av: Mehtap Pehlivanlar Küçük, Karadeniz Technical University
Although its safety and efficacy in the COVID-19 patient population are still unclear, tocilizumab is one of treatment. Tocilizumab is a U.S. Food and Drug Administration approved IL-6 receptor antagonist widely used to treat CRS secondary to the chimeric antigen receptor T cell. In this study the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

With this study, the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

With this study, those with signs of hypoxia and systemic inflammation followed by COVID-19 pneumonia (SpO2 <90% on room air together with the elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrates on chest radiograph and tocilizumab the patients who received treatment and those who received standard therapy will be compared.

In the study, cases followed up with COVID-19 pneumonia and respiratory failure between March 2020 and March 2021 will be retrospectively evaluated. Tocilizumab was applied as 400 mg - 800 mg iv (depending on weight). A second dose could be given 12-24 h later if the patient's condition had not improved. Primary end point was determined as intensive care mortality.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients were diagnosed with COVID-19 and were admitted to intensive care unit

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients were admitted to intensive care unit, diagnosed with COVID-19 pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Patients who require mechanical ventilation in intensive care admission
  • Cases who received tocilizumab after being intubated during follow-up even though they were not intubated at admission
  • patients for whom tocilizumab is contraindicated

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tocilizumab treatment group
Symptoms of hypoxia and systemic inflammation (SpO2 <90% on room air with accompanying elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrations on chest radiography or rapid progression of existing infiltrations, but who did not need mechanical ventilation at admission and were given tocilizumab treatment.
Legemiddel: Tocilizumab
400mg or 800 mg IV tocilizumab treatment according to patient clinical severity
Standard treatment group
Patients who did not require mechanical ventilation in intensive care admission and did not receive tocilizumab treatment during any period of hospitalization.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rates of intensive care mortality in the groups
Tidsramme: 28 Day
all-cause mortality in the patient groups given and not given tocilizumab in the intensive care unit.
28 Day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rates of needed of mechanical ventilation in the groups
Tidsramme: 28 Day
Intubation in tocilizumab or standard therapy group assessed by an event-time analysis.
28 Day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/24
  • 2021-01-24T17_19_44 (Annen identifikator: Republic of Turkey Ministery of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data can be shared with researchers if contact with corresponded.

IPD-delingstidsramme

1 year

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere