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Effect of Tocilizumab on Intensive Care Patients With COVID-19 Pneumonia, a Retrospective Cohort Study

18 maggio 2021 aggiornato da: Mehtap Pehlivanlar Küçük, Karadeniz Technical University
Although its safety and efficacy in the COVID-19 patient population are still unclear, tocilizumab is one of treatment. Tocilizumab is a U.S. Food and Drug Administration approved IL-6 receptor antagonist widely used to treat CRS secondary to the chimeric antigen receptor T cell. In this study the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

With this study, the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

With this study, those with signs of hypoxia and systemic inflammation followed by COVID-19 pneumonia (SpO2 <90% on room air together with the elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrates on chest radiograph and tocilizumab the patients who received treatment and those who received standard therapy will be compared.

In the study, cases followed up with COVID-19 pneumonia and respiratory failure between March 2020 and March 2021 will be retrospectively evaluated. Tocilizumab was applied as 400 mg - 800 mg iv (depending on weight). A second dose could be given 12-24 h later if the patient's condition had not improved. Primary end point was determined as intensive care mortality.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients were diagnosed with COVID-19 and were admitted to intensive care unit

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients were admitted to intensive care unit, diagnosed with COVID-19 pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Patients who require mechanical ventilation in intensive care admission
  • Cases who received tocilizumab after being intubated during follow-up even though they were not intubated at admission
  • patients for whom tocilizumab is contraindicated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab treatment group
Symptoms of hypoxia and systemic inflammation (SpO2 <90% on room air with accompanying elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrations on chest radiography or rapid progression of existing infiltrations, but who did not need mechanical ventilation at admission and were given tocilizumab treatment.
Droga: Tocilizumab
400mg or 800 mg IV tocilizumab treatment according to patient clinical severity
Standard treatment group
Patients who did not require mechanical ventilation in intensive care admission and did not receive tocilizumab treatment during any period of hospitalization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of intensive care mortality in the groups
Lasso di tempo: 28 Day
all-cause mortality in the patient groups given and not given tocilizumab in the intensive care unit.
28 Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of needed of mechanical ventilation in the groups
Lasso di tempo: 28 Day
Intubation in tocilizumab or standard therapy group assessed by an event-time analysis.
28 Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/24
  • 2021-01-24T17_19_44 (Altro identificatore: Republic of Turkey Ministery of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data can be shared with researchers if contact with corresponded.

Periodo di condivisione IPD

1 year

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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