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Effect of Tocilizumab on Intensive Care Patients With COVID-19 Pneumonia, a Retrospective Cohort Study

18 de maio de 2021 atualizado por: Mehtap Pehlivanlar Küçük, Karadeniz Technical University
Although its safety and efficacy in the COVID-19 patient population are still unclear, tocilizumab is one of treatment. Tocilizumab is a U.S. Food and Drug Administration approved IL-6 receptor antagonist widely used to treat CRS secondary to the chimeric antigen receptor T cell. In this study the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

With this study, the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

With this study, those with signs of hypoxia and systemic inflammation followed by COVID-19 pneumonia (SpO2 <90% on room air together with the elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrates on chest radiograph and tocilizumab the patients who received treatment and those who received standard therapy will be compared.

In the study, cases followed up with COVID-19 pneumonia and respiratory failure between March 2020 and March 2021 will be retrospectively evaluated. Tocilizumab was applied as 400 mg - 800 mg iv (depending on weight). A second dose could be given 12-24 h later if the patient's condition had not improved. Primary end point was determined as intensive care mortality.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients were diagnosed with COVID-19 and were admitted to intensive care unit

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients were admitted to intensive care unit, diagnosed with COVID-19 pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Patients who require mechanical ventilation in intensive care admission
  • Cases who received tocilizumab after being intubated during follow-up even though they were not intubated at admission
  • patients for whom tocilizumab is contraindicated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tocilizumab treatment group
Symptoms of hypoxia and systemic inflammation (SpO2 <90% on room air with accompanying elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrations on chest radiography or rapid progression of existing infiltrations, but who did not need mechanical ventilation at admission and were given tocilizumab treatment.
Medicamento: Tocilizumab
400mg or 800 mg IV tocilizumab treatment according to patient clinical severity
Standard treatment group
Patients who did not require mechanical ventilation in intensive care admission and did not receive tocilizumab treatment during any period of hospitalization.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rates of intensive care mortality in the groups
Prazo: 28 Day
all-cause mortality in the patient groups given and not given tocilizumab in the intensive care unit.
28 Day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rates of needed of mechanical ventilation in the groups
Prazo: 28 Day
Intubation in tocilizumab or standard therapy group assessed by an event-time analysis.
28 Day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karadeniz Technical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/24
  • 2021-01-24T17_19_44 (Outro identificador: Republic of Turkey Ministery of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data can be shared with researchers if contact with corresponded.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 year

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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