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Effect of Tocilizumab on Intensive Care Patients With COVID-19 Pneumonia, a Retrospective Cohort Study

18 mai 2021 mis à jour par: Mehtap Pehlivanlar Küçük, Karadeniz Technical University
Although its safety and efficacy in the COVID-19 patient population are still unclear, tocilizumab is one of treatment. Tocilizumab is a U.S. Food and Drug Administration approved IL-6 receptor antagonist widely used to treat CRS secondary to the chimeric antigen receptor T cell. In this study the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

With this study, the investigators will evaluate the efficacy of Tocilizumab, an IL-6 antagonist administered in the early period in intensive care patients with COVID-19 pneumonia followed by hypoxic and systemic inflammation is predominant, but who do not support mechanical ventilation.

With this study, those with signs of hypoxia and systemic inflammation followed by COVID-19 pneumonia (SpO2 <90% on room air together with the elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrates on chest radiograph and tocilizumab the patients who received treatment and those who received standard therapy will be compared.

In the study, cases followed up with COVID-19 pneumonia and respiratory failure between March 2020 and March 2021 will be retrospectively evaluated. Tocilizumab was applied as 400 mg - 800 mg iv (depending on weight). A second dose could be given 12-24 h later if the patient's condition had not improved. Primary end point was determined as intensive care mortality.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients were diagnosed with COVID-19 and were admitted to intensive care unit

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients were admitted to intensive care unit, diagnosed with COVID-19 pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Patients who require mechanical ventilation in intensive care admission
  • Cases who received tocilizumab after being intubated during follow-up even though they were not intubated at admission
  • patients for whom tocilizumab is contraindicated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tocilizumab treatment group
Symptoms of hypoxia and systemic inflammation (SpO2 <90% on room air with accompanying elevation of any two of the systemic inflammatory markers such as CRP, LDH and Ferritin) and / or acute bilateral infiltrations on chest radiography or rapid progression of existing infiltrations, but who did not need mechanical ventilation at admission and were given tocilizumab treatment.
Médicament: Tocilizumab
400mg or 800 mg IV tocilizumab treatment according to patient clinical severity
Standard treatment group
Patients who did not require mechanical ventilation in intensive care admission and did not receive tocilizumab treatment during any period of hospitalization.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rates of intensive care mortality in the groups
Délai: 28 Day
all-cause mortality in the patient groups given and not given tocilizumab in the intensive care unit.
28 Day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rates of needed of mechanical ventilation in the groups
Délai: 28 Day
Intubation in tocilizumab or standard therapy group assessed by an event-time analysis.
28 Day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karadeniz Technical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/24
  • 2021-01-24T17_19_44 (Autre identifiant: Republic of Turkey Ministery of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data can be shared with researchers if contact with corresponded.

Délai de partage IPD

1 year

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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