Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Dietary Supplement

7. juni 2021 oppdatert av: Jaime Tartar, Nova Southeastern University

An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Die-tary Supplement on Cognitive and Physical Performance: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study

This study tested the effects of a botanical blend to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study aimed to build on this work by investigating the possibility that a specific botanical blend (Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins) could improve cognitive and physical performance. To this end, this study was a randomized, double-blind, placebo-controlled 21-day parallel study on 36 healthy adults. The study compared the effects of the botanical blend at baseline to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult males and females from 18 to 50 years (inclusive) of age who are physically active and have been engaging in athletic and sporting endeavors consistently over a period of 6 months at minimum
  • BMI 18.0 (normal) to 34.9 (obese, class I) kg/ m2 inclusive
  • Agrees to maintain a stable lifestyle with no change in exercise or diet for the duration of the study
  • Current consumer of caffeine either through caffeinated beverages or foods
  • Non-smoker
  • Able to physically exercise, to run on a treadmill at moderate to high intensity for a brief time (typically less than 20 min)
  • Participants with normal blood pressure or participants with hypertension that is controlled (BP < 160/90 and who are on medication at a stable dose (same dose for ≥90 days)
  • Willing and able to agree to the requirements and restrictions of this study, be willing to give voluntary consent, be able to understand and read the questionnaires, carry out all study-related procedures, communicate effectively with the study staff.
  • Females must be using an acceptable method of contraception such as: abstinence, double barrier (condom, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, gel, or cream), intrauterine device or hormonal contraception (oral, injectable, implantable, transdermal, or vaginal) used consecutively for at least 3 months prior to screening visit, vasectomized partner or use of implants for at least 6 months prior to screening visit; bilateral tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or be postmenopausal status with amenorrhea (no menses) for at least 1 year prior to the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Have a known sensitivity or allergy to any of the study products or their ingredients
  • Have any medical condition or disease based on the professional judgement and experience of the principal investigator (PI) plus research industry standards that might affect or impact the administration of study products
  • Lactating, pregnant or planning to become pregnant during the study
  • History of drug or alcohol abuse in the 12 months prior to screening
  • History of psychiatric illness requiring hospitalization in the 6 months prior to screening
  • History of diabetes (Type I or II) or uncontrolled hypertension (either systolic BP >160 or diastolic BP >90)
  • Participation in or use of a research IP within 30 days prior to screening (cannot have been in another study within 30 days of screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herbal Supplement
(Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
Aktiv komparator: Caffeine
Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caffeine]),
Caffeine (Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caf-feine])
Placebo komparator: Placebo
Flavored placebo
Natural Flavors [Chocolate, Caramel, Vanilla Cream], Silica, Inulin, Sucralose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognition
Tidsramme: 21 days
Cognitive performance on the NIH Toolbox Cognition Battery and Joggle Psychomotor Vigilance Task. T scores (higher is better) will be reported.
21 days
Mood
Tidsramme: 21 Days
Self-reported Mood using the Mood and Physical Sensation Scale (higher scores reflect better mood)
21 Days
Physical Performance
Tidsramme: 21 Days
Time to Exhaustion (TTE) Test - running on a treadmill with an increased incline every minute until perceived exhaustion is reached
21 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere